目的:比较中药补肾益气活血法方(骨炎定方)和西药西乐葆对膝骨性关节炎患者生存质量的影响;探索建立并评测膝骨性关节炎特异性的中医生存质量量表。方法:按随机化的原则,根据随机数字表将符合纳入标准的65例膝骨性关节炎患者分为试验组(补肾益气活血法骨炎定方组)和对照组(西乐葆组),分别采用SF-36和自拟建立的膝骨性关节炎生存质量量表对患者服药前后的健康相关生存质量进行评估,分别从躯体健康(PF)、体角色功能(RP)、躯体疼痛(BP)、总体健康(GH)、活力(VT)、社会功能(SF)、情绪角色功能(RE)、心理健康(MH)八个方面和生理功能、心理状态、社会功能、健康的自我认识、中医的症状及体征五个方面,对其统计出的结果进行评价分析。结果:补肾益气活血法方和西乐葆对膝骨性关节炎患者治疗前后在躯体健康、躯体疼痛方面均有显著差异,两者在改善程度上无显著差异;在活力、情感职能、心理状态、社会功能、健康的自我认识、中医的症状及体征等方面,补肾益气活血法方在治疗前后比较,有统计学意义(P<0.05),补肾益气活血法方作用优于西乐葆。结论:补肾益气活血法方对膝骨性关节炎有较好的临床疗效,不仅改善了躯体疼痛及生理功能的症状,而且可以改善患者的情绪、精力、日常生活能力等。