健胃片、溃疡颗粒、养肺丸、保元丸都是经典的传统药物,疗效确切,临床应用广泛。但长期以来,对其内在质量的研究,仍相对落后。缺乏现代的质量标准和科学的药理及临床依据,因而无法进入国际市场。因此,应用现代分析理论和手段,在原有质量标准的基础上,建立一套更先进、科学的质量保证体系,以促进我国中药事业的发展。1.以健胃片、溃疡颗粒、养肺丸、保元丸的质量研究为切入点,探讨中成药质量标准存在的问题及发展方向。2.建立了健胃片、溃疡颗粒、养肺丸、保元丸的质量控制体系。完成了对健胃片、溃疡颗粒、养肺丸、保元丸主要成分的薄层鉴别、显微鉴别,建立了用HPLC法测定健胃片等药品主要成分含量的方法,并对其三批样品进行了含量测定。另外,对健胃片等药品的方中君药进行了药材含量测定。3.显微鉴别、薄层鉴别均能检测到出处方中君药。方法学考察结果满意。采用HPLC法测定,主要成分在规定的浓度范围内,浓度与峰面积线性关系良好(n=6),样品的平均加样回收率较好,RSD均在2%以内,(n=6)。4.现行版部颁标准已不能满足现代质量控制的要求,有待进一步深化和提高,应增加对其主要成分的定量及样品的显微鉴别、薄层鉴别,从而保证成药的质量。