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目的：采用随机对照的双盲试验对生津润燥养血法治疗原发性干燥综合征阴虚津亏证口干眼干的疗效及安全性予以公正、科学地评价。方法：将符合原发性干燥综合征阴虚津亏证的患者,随机分为2组。试验组：给予生津润燥养血颗粒剂,口服,1剂/日；对照组：安慰剂颗粒剂,口服,1剂/日。连续服药6周为1个疗程。观察时间为1个疗程。6周时以口干眼干症状积分减分率≥30%及客观指标(唾液流率、滤纸试验、含糖试验)有所改善为有效,综合评价两组口干眼干改善疗效并同时观察不良反应发生率。结果：1.研究共纳入原发性干燥综合征阴虚津亏证的患者56例,病例来源：江苏省中医院及江苏省人民医院风湿科门诊,男女比：1：13,平均年龄(岁)为46.5(9.1),研究过程中,总计有16例患者先后退出了研究,其中治疗组7例、对照组8例。退出的原因4例患者不愿继续治疗(其中治疗组1例由于尿路感染,1例上呼吸道感染,1例症状改善不佳,1例对照组由于尿路感染),11例(治疗组4例、对照组7例)因失访原因不详。2.完全符合方案40例病例(治疗组21例,对照组19例)的统计结果显示口干眼干改善综合疗效在6周结束时治疗组有效率为66.7%,对照组为28.6%,经X2检验,P<0.05,差别有统计学意义。本试验口干眼干改善综合疗效比值比(95% CI)为4.3(1.15-16.32),危险差为38.1%。口干眼干改善综合疗效构成情况：两组口干眼干积分改善差值为1.03,治疗组前后比较P<0.01,差别有统计学意义,但治疗后组间比较P>0.05,提示差别无统计学意义。滤纸试验左、右眼(毫米/5分钟)两组差值(95% CI)分别为2.07(1.86-2.28)、3.32(3.28-3.36),治疗前后比较P>0.05,差异无统计学意义,两组间比较左、右眼P值均>0.05,分别为0.052、0.060,差异无统计学意义。唾液流率及含糖试验均为负差值,治疗前后及组间对比P值均>0.05。差异无统计学意义。3.中医症候积分改善差值(95% CI)为0.76(0.09-1.43),治疗前后及组间比较均P>0.05,分别为0.360、0.620,差异无统计学意义。4.本试验实验室指标(血沉、C反应蛋白、类风湿性因子、免疫球蛋白)治疗组治疗前后比较及6周时两组间对比P值均>0.05,差异无统计学意义。5.治疗组和对照组出现不良事件的比例分别为21% (6/28)和4% (1/28),治疗组出现不良反应的比例为14% (4/28),均为腹泻,患者多能耐受,未因此而脱落病例,两组40例患者安全性指标治疗前后(血常规、肝肾功能)均未见异常,且P>0.05,差异无统计学意义。结论：1.经由生津润燥养血法拟方而成的生津润燥养血颗粒治疗6周能改善原发性干燥综合征阴虚津亏证患者的口干眼干症状及客观指标(唾液流率、滤纸试验、含糖试验)。2.生津润燥养血颗粒会引起腹泻不良反应,但患者多能耐受,未见其他不良反应,故安全性较高。因此,生津润燥养血颗粒适合在原发性干燥综合征阴虚津亏证患者中推广使用。