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研究目的：通过研究血脂在早期和临床期糖尿病肾病的分布特点及血脂与糖尿病肾病相关实验室指标的相关性,探讨糖尿病肾病与血脂异常的相关性；通过比较糖尿病肾病合并血脂异常与血脂正常患者之间证候学的不同及糖尿病肾病合并血脂异常各证素与血脂指标的相关性,揭示糖尿病肾病合并血脂异常的证候学特点,为临床提供辨证论治的依据,亦为开展多中心临床研究奠定客观评价基础。研究方法：本研究依托于“十一五”国家科技支撑计划项目—《中医全程干预糖尿病肾病综合方案研究》(项目编号：2006BAI04A03-2)及国家科技重大专项课题项目—《创新药物研究开发技术平台建设》的子课题《中药新药治疗糖尿病肾病临床试验示范性研究》(课题编号：2011ZX09302-006-01)进行,病例均为2008年1月至2014年10月来源于北京中医药大学东直门医院等多家参研单位的385例门诊及住院的糖尿病肾病患者。按照课题组制定的调查表采集患者的信息,包括一般资料、西医相关实验室指标、症状及评定证候积分,对其组间血脂指标的差异、血脂与糖尿病肾病相关指标之间的相关性、中医证候积分及证候与血脂指标之间的相关性进行统计学分析。研究结果：1血脂在早期和临床期糖尿病肾病的分布特点及血脂与糖尿病肾病相关实验室指标的相关性385例糖尿病肾病患者,合并血脂异常者255例,占总人数的66.2%。在192例早期糖尿病肾病患者中,合并血脂异常者共127例,占早期糖尿病肾病总人数的66.1%；在193例临床期糖尿病肾病患者中,合并血脂异常者共128例,占临床期糖尿病肾病总人数的66.3%；早期和临床期糖尿病肾病两组出现血脂异常的比率无统计学差异(P>0.05)。在127例早期糖尿病肾病合并血脂异常患者中,高TC者34例,占早期糖尿病肾病合并血脂异常人数的26.8%,高TG者52例,占40.9%,高TC+TG者41例,占32.3%；在128例临床期糖尿病肾病合并血脂异常患者中,高TC者28例,占临床期糖尿病肾病合并血脂异常人数的21.9%,高TG者45例,占35.2%,高TC+TG者55例,占43.0%。早期糖尿病肾病的血脂异常构成比为：高TG血症>高TC+TG血症>高TC血症,临床期糖尿病肾病的血脂异常构成比均为：高TC+TG血症>高TG血症>高TC血症。早期糖尿病肾病和临床期糖尿病肾病两组在性别、年龄、体重指数方面无显著性差异(P>0.05),临床期糖尿病肾病与早期糖尿病肾病的病程比较有显著性差异(P<0.05)；两组的胆固醇、甘油三酯、低密度脂蛋白胆固醇水平有显著性差异(P<0.05),临床期糖尿病肾病组的血脂水平均高于早期糖尿病肾病组；在早期糖尿病肾病组中,尿微量白蛋白排泄率与TC水平、TG水平均呈正相关(P<0.05),在临床期糖尿病肾病组中,24小时尿蛋白定量与TC水平、TG水平均呈正相关(P<0.05)；血肌酐与LDL-C水平呈正相关,尿素氮与TC水平呈正相关,肾小球滤过率与LDL-C水平呈负相关,P值均小于0.05。2糖尿病肾病合并血脂异常的证素分布及证素与血脂指标的相关性255例糖尿病肾病合并血脂异常患者的证素出现频率依次为：气虚证>血瘀证>阴虚证>阳虚证>痰湿证>湿浊证>血虚证。130例糖尿病肾病血脂正常患者的证素出现频率依次为：气虚证>阴虚证>血瘀证>阳虚证>痰湿证>湿浊证>血虚证。其中,127例早期糖尿病肾病血脂异常患者的证素出现频率依次为：气虚证>血瘀证>阴虚证>阳虚证>痰湿证>湿浊证>血虚证；65例早期糖尿病肾病血脂正常患者的证素出现频率依次为：气虚证>阴虚证>血瘀证>阳虚证>痰湿证>湿浊证>血虚证。128例临床期糖尿病肾病血脂异常患者的证素出现频率依次为：气虚证>血瘀证>阴虚证>阳虚证>湿浊证>痰湿证>血虚证；65例临床期糖尿病肾病血脂正常患者的证素出现频率依次为：气虚证>阴虚证>血瘀证>阳虚证>湿浊证>痰湿证>血虚证。糖尿病肾病合并血脂异常组与血脂正常组比较血瘀证与痰湿证有显著性差异(P<0.05)。血瘀证积分与TG水平呈正相关,湿浊证积分与TG水平呈正相关,痰湿证积分与TG水平呈正相关,P值均小于0.05。研究结论：1糖尿病肾病患者出现血脂异常的比率较高,达60%以上。早期糖尿病肾病的血脂异常以TG升高为主,随着病程的进展,到临床期糖尿病肾病则以混合性血脂异常为主。临床期糖尿病肾病患者的胆固醇、甘油三酯、低密度脂蛋白胆固醇水平均明显高于早期糖尿病肾病患者。无论是早期还是临床期糖尿病肾病患者,肾功能指标与不同血脂指标之间呈现线性相关。说明随着糖尿病肾病病情的进展,尿蛋白排泄增多,肾功能逐渐下降,血脂异常程度也随之加重,血脂异常程度加重,反过来促进糖尿病肾病的发展,糖尿病肾病与血脂异常之间呈相互恶化关系。2糖尿病肾病合并血脂异常的主要证候为气虚证、阴虚证、血瘀证、痰湿证,与糖尿病肾病血脂正常者相比其血瘀证、痰湿证更明显。血瘀证、痰湿证、湿浊证积分与血脂指标水平之间呈现线性相关。本研究属于横断面研究,未对纳入的病例持续追踪,然而为了能全面地认识疾病的证候特点,对疾病的证候动态演变规律进行研究是非常必要的。因此,希望今后的研究能进行多中心、前瞻性的纵向队列观察研究,更好地挖掘疾病的证候学特点。