目的 通过实践应用研究并结合我国医疗产品辐照剂量研究现状，为合理地选取辐照灭菌剂量设定方法提供依据同时。同时，通过对3M Steri-Drape^TM进行辐照灭菌的系统研究，阐明在合理的剂量设定下，辐照对高分子材料的可能影响。 方法 本次实验是国内首次在实践应用的基础上，对来自全国52个厂家的共148份送检样品，分别进行初始污染菌检测，并据此进行剂量设定，剂量设定方法为ISO11137方法1，平行的剂量设定方法包括VD_{（max）（-1）}法和公式法。另外，对3M Steri—Drape^TM采用ISO11137方法1进行剂量设定，并分别从包装、产品的理化性能、生物相容性和临床应用方面评估高分子材料的辐照适应性。 结果 产品初始污染菌数范围为7.17—1.98×105⁵cfu／unit。各剂量设定方法中：ISO11137方法1所对应的验证剂量为3.1—1807KGy(SAL=10^-2)灭菌剂量为17.2—33.7KGy(SAL=10^-6)；公式法所对应的灭菌剂量为11.7—19.2KGy(SAL=10^-6)；VD_{（max）（-1）}所对应的验证剂量(SAL=10^-1为6.9—9.1KGy，其理论验证剂量(VD_max（-2）；SAL=10^-2为10.4—13.7KGy。 在相同的初始污染菌水平上，依据ISO11137方法1设定的灭菌剂量大于公式法，而两者的剂量在初始污染菌小于1000cfu／unit时均小于VD_{（max）（-1）}法。 剂量验证实验中，ISO11137方法1出现1例验证未通过。医疗产品辐照灭菌剂量设定和辐照适应性研究中文提要 辐照前后，3M Steri一Drape柑的包装、产品理化性能、生物相容性均无明显影响，其临床应用安全。结论1)初始污染菌检测与洗脱技术的洗脱能力和产品自身的性质均有关。 2)对于低污染产品的灭菌，应首选VD.a、（一l）法;常规生产的产品，其灭菌剂量设定方法应首选1501 1137方法1;在中国广泛应用的公式法，其剂量安全性应受到质疑。 另外，结合我国的研究现状，一个安全的、更小的辐照剂量是可以实现的。 3)高分子类产品3M Steri一DraPeTM经合理地进行剂量辐照后，其使用性无明显改变。