【研究背景】儿童哮喘是儿科临床上的常见病、多发病,因其反复发作,还可迁延至成年,成为终生疾患,对儿童生长发育影响较大。西医目前大多采用糖皮质激素加长效β₂一受体激动剂（LABA）治疗,但长期吸入激素,会影响儿童生长发育,并常有音哑、发音困难、口腔易患念球菌感染等副反应。在古今医学文献中,记载和报导了中医药对于儿童哮喘确有疗效。对本病的治疗,祖国医学积累了丰富的临床经验并进行了大量非常有益的探索,但是目前尚缺乏运用循证医学方法对其进行系统评价的报道,因而对这种优势和疗效的确认亦显证据不足。因此运用循证医学的方法对中医药治疗儿童哮喘的研究状况、存在问题、结果作一全面系统的分析,有助于正确评价其疗效及运用前景,并可为今后的研究提供线索和思路,亦有利于中医药与国际学术界进行交流,促进中医药走向世界。【研究目的】运用循证医学、系统分析的方法对中医药治疗儿童哮喘的临床研究进行质量评价,分析在科研设计、实施及疗效评价等方面的现状及存在的问题,对研究质量的总体水平作出评估,并对中药治疗儿童哮喘的有效性和安全性作出较客观的评价。【研究方法】选择来源于中国生物医学文献光盘数据库（CBM）（1979-2007）和中国期刊全文数据库（CJFD,1994—2007）中,有关儿童哮喘的中医及中西医结合治疗性的随机对照文献作为评价对象。按照临床流行病学/方法学的原则和方法,制定《中医药治疗儿童哮喘文献系统评价及信息采集表》,内容包括:临床科研设计的重要原则及根据本疾病特点所制的特异性问题,如疾病的一般情况、纳入排除标准、样本含量、组间均衡性及对照药使用情况、随机的情况、盲法运用的情况、统计学方法的使用、受试因素的标准化、疗效判定标准、退出与失访病例的分析、不良反应的记录及分析、结论推导及其合理性等。计算出各种情况的百分比,并评价其质量。在此基础上,利用Revman软件进行Meta分析,用漏斗图分析发表性偏倚。【研究结果】总共检索出105篇随机对照试验文献作为研究对象。在诊断标准中,同时采用中医与西医诊断标准的仅有21篇,占20.0%,采用西医诊断标准者有92篇,占91.14%。明确纳入标准的有15篇,占14.29%;有散在的相关描述,但无明确纳入标准的有10篇,占9.52%。有明确排除标准的有7篇,占6.66%,既无纳入标准,亦无排除标准的有80篇,占76.19%。整体随机质量低下,其中只有12篇为完全随机。绝大部分文献进行了组间均衡性的比较,但内容较少,仅涉及年龄、性别、发病时间及病程等方面;有9篇没有比较组间的均衡性。样本研究普遍不严谨,无1篇文献进行事先样本含量估算,亦无病例筛选的记录说明,无分配隐匿。运用盲法的研究很少,仅有1篇采用单盲法。未提到具体的统计学方法文献有32篇,占30.48%,因此无法判断疗效判定指标的统计学方法正确与否;统计学方法有明显的错误有25篇文献,占23.81%。105篇文献均未明确报道退出、失访以及剔除的病例,亦无意图治疗分析。105篇文献中72篇无随访记录,占68.57%。有79篇文献主要结论的推导以统计推断的结果为依据,占75.24%,有13篇文献的结论推导没有以统计推断的结果为依据,占12.38%;有43篇文献未进行结果的外推性讨论,占40.95%。【研究结论】经过Meta分析的结果,中医药治疗儿童哮喘确有一定的疗效,但不能排除中药与对照组之间疗效的差异可能与实验的方法学质量低下有关。文献研究质量分析结果表明,目前中医药治疗儿童哮喘临床对照研究文献报道中,还存在着不少的问题,主要表现在对方法学的应用不够重视,现有的研究结论未能十分令人信服,还有待于严谨设计的大样本、多中心、随机、对照临床试验对中医药治疗儿童哮喘的疗效加以证实。