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小儿哮喘灵颗粒复方为我校附属医院用于小儿哮喘治疗的经验方,本课题对该制剂的制备工艺、质量标准及初步稳定性进行了研究。一、制备工艺研究提取工艺,分别进行君药麻黄提取方式、细辛挥发油提取、挥发油包合工艺及其他有效成分的提取研究。麻黄提取方式研究中,以麻黄总生物碱为指标,考察了水蒸汽蒸馏、单味药水提及与其它药混合提取,最后确定与其它药物混合水提;细辛挥发油提取工艺研究中,分别对粉碎粒度、浸泡时间、提取时间、加水量进了单因素考察,以挥发油得率为评价指标,最终优选工艺参数为细辛饮片,加10倍量水,蒸馏提取4小时;包合工艺中,考察了胶体磨制备细辛挥发油β-环糊精包合物的工艺,最终确定为加6倍于挥发油量的β-环糊精,80ml水,研磨30分钟;紫菀的提取,以紫菀酮的含量为指标,用单因素考察了提取溶媒,确定用90%的乙醇进行提取,并对溶媒用量、提取时间、提取次数进了正交实验设计,优选了紫菀的提取工艺为:加12倍于药材量的90%乙醇,提取1.5小时;水提取部分,以总生物碱的含量、黄芩苷的含量及干膏收率为综合评价指标,最终优选水提工艺为:加10倍于药材量的水,提取3次,每次1.5小时。浓缩干燥工艺,考察了以总生物碱、黄芩苷、紫菀酮提液浓缩干燥前后的变化,评价浓缩干燥对有效成分的影响。结果:水提液、醇提液分别减压浓缩至相对密度为1.10(60℃),混合后喷雾干燥,条件为入塔风压为-1700 Pa,进风温度180℃、出风温度90℃。成型工艺,考察了半成品的吸湿性及成型辅料的类型及用量,成型工艺确定为浸膏粉,加β-环糊精包合物,1:0.7的糊精糖粉混合物及全量1.5%蛋白糖,混匀后用90%乙醇为润湿剂挤出制粒,60℃干燥后,整粒。二、质量标准及初步稳定性研究建立了处方中麻黄、紫菀、细辛、川射干、黄芩五味药材的薄层鉴别方法及盐酸麻黄碱的含量测定方法。按制订的质量标准进行稳定性考察,结果都达到了要求,表明制剂稳定性良好。