随着制药工业的发展,公众与政府对于用药安全有效要求的提高,以及药品注册管理工作的不断推进,药品技术审评作为一门学科进行专题研究和探讨已经具备了广泛的基础。然而,对于药品技术审评的学科概念、专业化本质和规律性特征、学科研究对象、研究目的、研究范畴和研究方法学体系等理论问题,目前学术界尚缺系统的研究阐述。而由于涉及中医药继承与发展、中药产业兴衰等方面的敏感话题,关于中药新药技术审评的议题则显得更为错综复杂。学术界及产业界在中药新药技术审评客观规律的认知、具体操作模式和相关制度设计等方面分歧颇多；在将药品研究和评价的客观规律、国际通行的药品注册管理制度设计模式和中药注册管理进行有机结合方面也未能取得实质性的进展。本文拟以中药新药技术审评作为着手点,对药品技术审评涉及的有关理论问题进行系统的研究阐述。同时,通过对我国中药新药注册申请和技术审评、行政审批实践的回顾性研究,总结和梳理当前中药新药研究开发和技术审评面临的若干重要问题,继而从中药新药研发创新和中药注册科学监管角度对面临的问题进行专题研究,深入分析与探讨解决问题的对策,探索药品研究开发和技术审评的客观规律,为建立合理的中药新药技术审评制度,完善我国药品注册法律法规和技术要求体系提供理论和数据信息支持。同时,以期通过一系列问题的专题研究和对策分析,引导国内中药新药研发理性化、规范化和科学化,提高国内中药新药研发和技术审评的综合水平,更好地保障公众用药安全,维护公众健康权益。除前言和结论外,全文共三章,约14万字。　　 第一章对中药新药技术审评的相关理论问题进行了系统的研究阐述,重点在于确立并系统阐释药品技术审评的学科属性和学科概念,同时详细阐述了其与中药新药注册管理领域结合后的若干议题。具体研究内容包括:对“药品注册”、“药品技术审评”、“新药技术审评”、“药品风险管理”等与本文研究密切相关概念的明确释义。将药品技术审评、药品注册管理和药品风险管理的概念内涵和根本目的统一到保障公众用药安全、维护公众健康权益和引导医药产业良性发展的政府药品监管职能本质层面上,阐释三者的从属关系和相关理论问题,论证对药品技术审评进行专题研究的学理意义和实践价值。对药品技术审评的专业化本质和规律性特征进行分析,并从学科确立和定性的基本要素入手,阐述药品技术审评学科的研究目的、研究对象、研究范畴和研究方法学体系,以确立药品技术审评的学科属性,并明确药品技术审评学科的定义。对我国药品技术审评的沿革和现状进行梳理剖析,并解读其机制改革的原则与要求,以丰富我国药品技术审评学科研究的内涵,从我国药品技术审评现状视角诠释和体现该学科研究的重要性。阐释了中药新药技术审评的特殊性及其和中药研发、产业发展的互动关系,并就处理好这种关系的策略进行了建议性分析。文中还通过药品技术审评作为服务于社会公众用药安全有效技术支撑两个层次涵义的分析,揭示了本文研究的深层目标定位。　　 第二章对我国中药新药技术审评的实践情况进行了回顾性研究。回顾阐释了我国中药新药技术审评实践历程,重点对2002年以来我国中药新药注册申请申报、技术审评、行政审批等方面的实践事实内容进行了详细的梳理和数据统计分析,并从中探寻和总结了当前中药新药研究开发和技术审评面临的问题及成因。具体回顾了自1985年颁布首部《药品管理法》以来,中药新药注册管理相关法律法规和中药技术审评机构的发展,中药注册分类管理沿革以及我国“新药”法规定义演变及其对中药新药注册管理的影响。采用实证分析和描述性研究的方法,对近年中药新药注册申请的申报数量、注册分类、适应症领域分布、批准率等方面的数据信息进行采集和梳理,分析其中的变化规律和成因；对近年我国中药新药注册申请不批准因为及其主次情况进行梳理和分析,直观反映当前中药新药研发存在的问题以及在中药新药技术审评过程中审评人员的关注点；通过追踪调查获得临床批件的中药新药完成临床试验的比例、中药新药临床试验阶段耗时情况等,对部分中药新药品种的研究开发进度进行调研；并就近年来我国药品技术审评机制背景下获批上市的中药新药数量、适应症分布、注册类别以及年度数量变化等情况进行了分析。最后对部分典型品种的技术审评时间、补充资料次数和专家咨询会召开情况等进行统计和梳理,分析中药新药技术审评时间和审评进度的管理现状。在上述实践情况调研分析的基础上,对当前中药新药研究开发和技术审评实际面临或潜在的问题进行了总结。　　 第三章针对当前中药新药研发和技术审评存在的主要问题,分专题进行了问题解决对策的研究和探讨。基于第一章的理论研究基础和本课题研究目的,对第二章论证总结的当前中药新药研发和技术审评存在的问题进行了细化分析,并对应地设立中药新药研发立题、中药新药有效性研究和评价、中药新药安全性研究和评价、中药新药研发创新和科学审评等四个专题进行研究,从药品研发和技术审评两种不同视角,通过回顾归纳、文献调研、分析比较、调查论证等方法对解决问题的对策和处理原则进行了分析和探讨。并以此为范例,探寻完善我国药品注册法规和技术要求体系,推进我国药品技术审评和药品注册监管机制改革的策略与途径,探索更为有效的药品安全风险管控机制,完善药品风险管理,保障公众用药安全有效。