目的：采用RECIST实体瘤疗效评价标准,评价中药微调五号方联合生物反应调节剂对Ⅲ、Ⅳ期肾细胞癌患者的近期疗效(实体瘤大小),同时观察其他临床疗效评价指标(如临床常见症状改善情况、Karnofsky体力状况评分、细胞免疫功能水平、肿瘤标志物水平、生命质量评分等),按照NCI(美国国立癌症研究所)制定的抗癌药物扩大通用毒性标准(CTC3.0版)评价毒性反应。从而评价中药微调五号方联合生物反应调节剂治疗Ⅲ、Ⅳ期肾细胞癌患者的疗效与优势。通过本研究为微调五号方在肾癌治疗中的推广应用提供临床依据,客观、真实的评价中医药及中西医结合治疗肾癌的临床疗效。方法：经病理组织学或细胞学检查确诊的Ⅲ、Ⅳ期肾细胞癌患者40例,采用随机对照研究的临床试验设计方法,按随机数字表法分为两组：治疗组(中药微调五号方联合生物反应调节剂治疗方案)及对照组(单纯生物反应调节剂治疗方案),每组各20例。6周为1个疗程,各治疗2个疗程后,重点观察两组患者治疗前后实体瘤大小,并观察临床常见症状改善情况、Karnofsky体力状况评分、细胞免疫功能水平、肿瘤标志物水平、生命质量评分,以及治疗毒副反应。结果：治疗后治疗组与对照组近期疗效相比,客观缓解率分别为20%和15%,疾病控制率分别为55%和40%,结果无显著性差异(P>0.05)。治疗后治疗组在缓解临床症状、提高卡氏评分、提高细胞免疫功能、降低肿瘤标志物水平、提高患者生命质量、减轻生物反应调节剂治疗的毒副反应方面优于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。结论：中药微调五号方联合IL-2和IFN-α2b治疗Ⅲ、Ⅳ期肾细胞癌,能够缓解患者临床症状和体征,提高患者细胞免疫功能,改善体力状况,提高生命质量,且治疗毒副反应减轻,可以作为肾癌综合治疗的重要手段,值得临床配合应用。