目的：　　通过无烟艾灸对比有烟艾灸治疗膝关节骨性关节炎（KOA）的临床疗效差异，明确艾烟是否影响艾灸治疗膝骨关节炎的临床疗效。　　方法：　　采用多中心、随机、对照的临床研究方法，通过随机分配将符合纳入标准的138例KOA患者随机分为无烟艾灸组（治疗组）与有烟艾灸组（对照组）。两组均选取犊鼻、内膝眼、足三里艾灸治疗，隔日一次，每周三次，连续治疗四周。治疗组在艾灸上述穴位的同时选用艾烟净化设备（柯尼森C200型）清除艾烟，有烟艾灸组只单纯艾灸上述穴位。疗效评价选用骨关节指数量表(Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index，WOMAC)、视觉模拟量表（Visual analogue scale,VAS）和临床愈显率三个指标分别在治疗2周、4周结束时、治疗结束后第4周和第8周这4个时间点评价无烟艾灸治疗KOA的临床疗效。　　结果：　　1、治疗组实际完成62例，对照组实际完成63例，共完成125例，两组受试者基线期一致，具有可比性。　　2、WOMAC量表评价结果显示：两组KOA受试者经过4周艾灸治疗后在治疗2周、治疗4周结束后、随访4周、随访8周这4个疗效评价时间点WOMAC量表总分与基线期相比均显著降低(p<0.01)。但两组受试者之间经艾灸治疗后在4个疗效评价时间点WOMAC量表总分下降程度无统计学差异（p>0.05）。　　3、VAS量表评价结果显示：两组KOA受试者艾灸治疗后在治疗2周、治疗4周结束后、随访4周、随访8周这4个疗效评价时间点VAS量表评分与治疗前相比均降低(p<0.05)。但两组受试者之间在4个疗效评价时间点VAS量表评分下降程度无统计学差异（p>0.05）。　　4、治疗结束时,试验组总有效率(77.3%)与对照组（74.4%）比较无统计学差异(p>0.05)。　　结论：　　1、艾灸治疗膝骨关节炎有效。　　2、艾烟不影响艾灸治疗KOA的临床疗效。