原发性干燥综合征(primary Sjogren’s syndrome,pSS)是一种慢性自身免疫病性疾病,主要以外分泌腺体受累为特点。临床表现以眼干燥症、口干燥症为主,反复出现腮腺肿大、皮肤干燥等,并可有系统性损害而伴发多种表现,严重影响患者生活质量,我国患病率约0.29%-0.77%,中年女性多见,男女比为1：9。目前西医尚无疗效确切的治疗方法,主要是局部对症处理和针对并发症的积极治疗,如人工泪液、人工唾液等改善局部症状治疗,对疾病治疗的DMARDs、生物制剂以及激素等,起到一定疗效,但并未从根本上改善。原发性干燥综合征于古代文献中并没有相似的记载,20世纪80年代路志正国医大师潜心研究中医药治疗干燥综合征,认为干燥综合征属于中医“燥痹”之范畴,并在多年的临床诊疗中,逐渐积累了丰富临床经验,认为燥痹是由外燥、内燥之燥邪损伤气血津液而致阴津耗损、气血亏虚,使肢体筋脉失养,瘀血痹阻,痰凝结聚,脉络不通,津液布散失调,导致眼干、口干、皮肤干涩、肢体疼痛的病证。本病燥邪邪势猖獗,并可引起广泛的肺、肾、肝等多脏器受累。我们根据国医大师路志正治疗pSS的经验,采用随机、单盲、对照临床试验方法,研究以路老润燥汤为代表方的益气养阴法,辨证加减治疗pSS的临床方案,总样本量为116例,每组58例,总疗程设定为6个月,取得良好的临床疗效。结论如下：1.眼干症状改善：眼干症状的改善方面,两组眼干VAS评分均随治疗进行性下降,且治疗组起效快,治疗2个月后即可见到明显改善,明显优于对照组；两组眼干症状积分均随治疗进行性下降,治疗组1个月后即出现明显改善,而治疗组疗前重于对照组,疗后轻于对照组,也说明治疗组疗效明显优于对照组。2.中医证候总积分与疾病疗效：两组均能明显降低中医证候总积分,治疗组起效快,1个月后即出现明显下降,明显优于对照组,并持续到6个月后；在疾病疗效方面,治疗组总有效率为82.76%,对照组总有效率为60.34%,治疗组优于对照组。3.实验室指标：两组在治疗6个月后血清IgG水平均显著下降,表明润燥汤对血清IgG有一定抑制作用。其余免疫、炎症指标有一定改善,但未见统计学差异。4.吸墨试验：治疗6个月后,治疗组左眼吸墨试验有显著改善,对照组左眼改善不明显,表明润燥汤可以改善患者泪液分泌；治疗组右眼有所改善,但两组比较差异不明显,有待于进一步研究,以便更全面的反映出真实疗效。5.安全性方面：治疗后白细胞、血小板、谷草转氨酶、谷丙转氨酶、血肌酐、尿素氮等与治疗前相比均未见统计学意义。治疗组不良反应发生率为1.72%(1/58),对照组为22.41%(13/58)；治疗组脱落率为1.72%(1/58),对照组为24.14t%(14/58)。对照组不良反应率和脱落率均明显高于治疗组,表明治疗组安全性更为好。本研究证实路氏润燥汤对pSS患者眼干症状有明显改善作用,同时可降低血清IgG水平,且临床应用安全。本研究为进一步探讨中医药治疗pSS及其中成药制剂打下良好的基础,也为中医药治疗疑难疾病的疗效优势提供了临床依据。