目的:益气清热方为中医验方,由蒲公英、金银花、太子参和灵芝四味药组成,是治疗因脾肺气虚,卫表不固,风寒袭表,营卫不和而致的体虚感冒的经典中药方剂。分散片具有服用方便,崩解迅速,吸收快,生物利用度高等优点,而且制备工艺同普通片剂,工艺稳定,携带和贮存方便。通过剂型改革,将益气清热方由传统的汤剂改变为分散片剂。对益气清热分散片进行初步的药学研究,为临床制备一种服用方便、起效快、效果良好的中药复方制剂的同时,也丰富了中药分散片的品种,并且为中药分散片及中药速释制剂的制备工艺和质量标准研究提供新的思路和方法。方法:以绿原酸提取率、咖啡酸提取率和出膏率为指标,采用单因素实验法、星点设计-效应面法和田口实验设计法对蒲公英和金银花的提取工艺进行研究。以绿原酸转移率、咖啡酸转移率和除杂率为指标,采用单因素实验法对蒲公英和金银花合提液的醇沉工艺进行研究。以绿原酸含量、咖啡酸含量和出粉率为指标,采用星点设计-效应面法对蒲公英和金银花合提液醇沉后的喷雾干燥工艺进行研究。以粗多糖提取率和出膏率为指标,采用单因素实验法和星点设计-效应面法对太子参和灵芝的提取工艺进行研究。以粗多糖含量和除杂率为指标,采用单因素实验法对太子参和灵芝合提液的醇沉工艺进行研究,并比较了不同的干燥方法。以崩解时限、软材及颗粒性状和休止角为指标,对益气清热分散片处方进行筛选,并采用星点设计-效应面法对处方进行优化。以休止角、堆密度和临界相对湿度为评价指标,对压片颗粒的药剂学特性进行考察。通过益气清热分散片的定性鉴别、绿原酸和咖啡酸的含量测定、高效液相特征图谱的建立、特征图谱的相似度评价、外观性状、重量差异、崩解时限、硬度、脆碎度、质量标准草案的建立,对益气清热分散片的质量标准进行研究。以外观性状、绿原酸及咖啡酸含量、崩解时限为指标,通过影响因素试验和长期试验,对益气清热分散片进行初步的稳定性研究。结果:在提取工艺研究中,确定蒲公英和金银花的提取工艺为不浸泡,溶剂量为18倍,水煎煮法提取2次,每次30 min;确定太子参和灵芝的提取工艺为浸泡30 min,溶剂量为14倍,水煎煮法提取2次,每次120 min。在醇沉工艺研究中,确定蒲公英和金银花的醇沉工艺、太子参和灵芝的醇沉工艺均为合提液浓缩至相对密度为1.07,缓慢加入无水乙醇并不断搅拌,直至醇浓度达80%,密封静置12 h。在干燥工艺研究中,确定蒲公英和金银花合提液醇沉后的干燥工艺为喷雾干燥,进风温度为140℃,进料量为30%,空气流量为750 L·h-1;确定太子参和灵芝合提液醇沉后的干燥工艺为真空干燥,温度为70℃、真空度为0.08~0.09 MPa。在成型工艺研究中,确定益气清热分散片的最佳成型工艺为将药粉(含量为50%)、MCC(含量为30%)、CCMC-Na(含量为4%)和PVPP(含量为6%)混合均匀,加入适量95%乙醇溶液制软材,过24目筛制粒,60℃干燥,整粒,加入CCMC-Na(含量为4%)、PVPP(含量为6%)和硬脂酸镁(含量为0.3%),混匀,压片,控制压片机压力使片剂硬度控制在30~40 N,每片片重约0.5 g。益气清热分散片的定性鉴别能够检出蒲公英和金银花、太子参、灵芝。每片含绿原酸3.382%,咖啡酸0.1372%。指纹图谱共有模式中,确立了16个共有峰,其中5号峰为绿原酸,6号峰为咖啡酸,15批益气清热分散片的相似度均大于0.9。益气清热分散片的外观性状、重量差异、崩解时限、硬度、脆碎度均符合分散片的要求。在初步稳定性研究中,温度、湿度和光照对益气清热分散片的稳定性有影响,贮存和运输等过程中应加以严格控制。在温度25℃、相对湿度60%的条件下,铝塑包装后的益气清热分散片在6个月内基本稳定。结论:益气清热分散片的研究分析方法新颖、专属性强、灵敏度高、准确度高、重现性好,制备工艺科学、合理、稳定、可行,质量标准稳定、可控,制剂稳定性较好。