斑贴试验在化妆品不良反应中的相关研究

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目的:随着化妆品引起的不良反应数量逐年增加,化妆品不良反应已经在一定程度上影响了人们的健康,除可引起常见的面部、毛发等部位的接触性皮炎外,有时还可引起多部位、多种类型的不良反应。斑贴试验是诊断化妆品过敏的重要手段。通过对不同浓度、时间等因素对斑贴试验结果的影响,有助于区分是刺激性反应还是过敏性反应。   方法:   本实验共分为二个部分:   第一部分:将患者自行购买的化妆品,固体类(膏、乳、霜物)取0.03g置于斑试器小室内,液体类取0.03mL,将液体滴加在斑试器所附的滤纸片上置于斑试器内,将加有受试物的斑试器用无刺激胶带贴敷于受试者的上背部(介于肩胛骨和腰部之间)。48小时后除掉斑试胶带,为避免因斑试器压迫皮肤造成的反应,在去除斑试器、患者静坐30min后(待斑试器压痕消失)观察试验结果,进行第一次判读。分别在与去除斑试器后第24小时(既自贴敷斑试器起第72小时),第48小时(既自贴敷斑试器起第96小时),观察试验结果。   第二部分:   共选用18名(年龄为21-55岁,平均为40.7岁±7.4岁)化妆品原液斑贴试验出现阳性反应的患者。斑试物的浓度:分别选用原液及将原液稀释为50%、25%、12.5%的浓度,同时蒸馏水作为斑贴试验的阴性对照。贴敷48h后去除斑试器,待30min压痕消失后观察第一次皮肤反应。去除斑试器第24h(即自贴敷斑试器起第72h和96小时)分别观察皮肤反应。斑贴试验开始的同时,在同一患者进行重复性开放性应用试验(Repeat Opening Application Test, ROAT),选取前臂屈测(肘横纹下约3cm处),将测试物0.5ml涂布在5cm(×)5cm范围内,每天2次,连续7天。   采用Excel行统计学分析,比较不同斑试浓度皮肤阳性反应例数的差异以及不同浓度、不同观察时间点斑贴试验阳性反应例数之间的差异。   结果:   1、对2010年7月至2011年12月,北京市116例化妆品皮肤病患者的人群构成及相关信息等进行了总结分析。(1)女性患者占98.27%,75%为18~40岁的中青年;(2)涉及可疑化妆品12类、430种,其中进口产品涉及37个品牌、264种产品,占61.39%;国产及合资企业产品涉及34个品牌、140种产品,占32.56%;美容院自制产品和“三无”产品26种,占6.05%;(3)在所监测到的化妆品皮肤病中,化妆品接触性皮炎最多,共112例,占96.55%;化妆品痤疮2例,占1.72%;化妆品皮肤色素异常2例,占1.72%;(4)共116人完成了斑贴试验,斑贴试验阳性者45人,占总人数38.79%,斑贴试验阴性者71人,占总人数的61.21%,共完成430个不同品牌不同种类化妆品的斑贴试验,60个产品斑贴试验呈阳性,阳性率为13.95%%;370个产品斑贴试验呈阴性,阴性率为86.05%。   2、对18例患者不同时间、不同浓度、重复性开放性应用试验(ROAT)结果显示斑贴试验后不同时间动态观察结果表明:18例斑贴试验结果阳性的患者在不同的观察时间点即48小时,72小时和96小时,阳性反应例数呈现减少的趋势。在观察至96小时,12.5%浓度时斑贴阳性反应只有7例。   不同浓度稀释的斑贴试验结果表明:18例受试者原液反应在48小时、72小时和96小时均为阳性。当采用不同浓度稀释后阳性反应例数逐步减少,以96小时为例,50%稀释后阳性例数为16例,25%稀释后阳性例数为10例,12.5%阳性反应例数只有7例.这说明在18例斑贴试验结果阳性的受试者中有大部分是刺激反应。   ROAT试验结果表明:18例斑贴试验结果阳性的患者在进行一周的试验之后有3例患者呈阳性反应,提示18例斑贴阳性的患者中,有15例属于刺激性反应;而ROAT呈阳性反应的3例可能属于真正的过敏反应;   结论:   116例化妆品皮肤病患者的特点:绝大多数均为女性患者;90%以上均为接触性皮炎;用患者自己带来的产品进行斑贴试验,阳性率高达38.79%。   通过斑贴试验、不同浓度的斑贴试验、重复性开放性应用试验,有助于区分是刺激性反应还是过敏性反应。  
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