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目的:观察竹皮大丸治疗胃热中虚型失眠症的临床疗效,验证竹皮大丸治疗失眠症的临床适用性。方法:通过随机分组、对照观察的方法,把纳入观察的病例分为西药组30例、中药加西药组30例。两组病例在性别、年龄、病程、症状、中医临床症状得分、HAMA得分、PSQI得分等方面无明显差异(P>0.05)。西药组给予阿普唑仑治疗,中药加西药组给予口服竹皮大丸汤剂、阿普唑仑治疗。两组均以4周为1疗程。在疗程中、疗程结束后通过观察病例的PSQI得分、中医临床症状得分等判断临床疗效。结果:治疗前两组在一般资料,包括性别、年龄、病程、PSQI得分、HAMA得分、中医临床症状评分等方面经统计学分析,数据差异均无统计学意义,具有可比性。治疗后两组得分较之前都有明显降低,但中药加西药组对于睡眠质量及中医临床症状改善方面,优于西药组。1.两组病例在治疗后PSQI各项得分及总分、HAMA得分较治疗前均降低;治疗后两组得分经统计学比较有差异(P<0.05),中药加西药组优于西药组。2.两组病例在治疗后,中医各临床症状及总分均降低,治疗后两组得分经统计学比较,有差异性(P<0.05),中药加西药组病例在中医各临床症状得分及总分降低方面明显优于西药组。3.按照PSQI得分改善率评价疗效比较,中药加西药组总有效率为90%,西药组总有效率为73.3%,经统计学分析,中药加西药组疗效优于西药组(P<0.05)。4.按照中医证候改善率评价疗效比较,药加西药组总有效率为86.7%,西药组总有效率为63.3%,经统计学分析,中药加西药组疗效优于西药组(P<0.05)。结论:竹皮大丸可以明显改善胃热中虚型失眠症状临床症状,是治疗胃热中虚型失眠症的有效方药。且治疗过程中未见明显不良反应,安全性较好。