盐酸二甲双胍缓释胶囊研究

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本文采用流化床技术制备盐酸二甲双胍素丸,并采用缓释包衣材料制备缓释盐酸二甲双胍微丸。对微丸的制备工艺、影响因素、稳定性进行深入研究。结果表明:制备的缓释微丸圆整度好、粒径均匀、性质稳定,缓释部分体外释放稳定、持久。 建立了紫外分析方法测定盐酸二甲双胍缓释微丸的体外释放度及含量的测定,方法简单,结果准确,不受辅料的影响。以蒸馏水为溶剂,在233nm处测定吸光度,经方法学验证,适用于该品体外控制。建立了液相高效色谱法考察制剂中的其它物质。 盐酸二甲双胍缓释微丸的制备,首先进行了素丸的处方和工艺的考察,在考察单因素的基础上,采用正交设计进行优化,所得素丸圆整度好,粒度分布集中,收率高。以EudragitRS100为包衣材料对素丸包衣,考察包衣微丸释放度的影响因素,确定最佳包衣工艺和包衣液处方组成。结果表明,盐酸二甲双胍缓释微丸体外释药具有明显的缓释特性,释药规律符合一级释药模型。 采用相似因子法考察微丸的稳定性,结果表明,微丸中药物含量、盐酸二甲双胍的释放度均无明显改变,说明微丸在高温、高湿、光照及加速实验条件下基本稳定。
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