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目的本研究采用临床随机对照试验方案,探讨病机与证候并重的阴阳分治法治疗肝郁化火型失眠的临床疗效。方法对符合诊断标准的肝郁化火型失眠患者49例,随机分为阴阳分治法治疗的试验组26例和辨证论治的对照组23例,试验组予龙胆泻肝汤原方口服,每日一剂,水煎两次,共取汁400ml,晨起、睡前两次分服；同时晨起给予益气维血颗粒20g冲服,睡前予枣仁安神液20ml口服。对照组予龙胆泻肝汤原方口服,每日一剂,水煎两次,共取汁400ml,晨起、睡前两次分服。两组病人均在治疗前和治疗1周后进行匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)和改良Epworth思睡量表(mESS)以及自制中医证候评分标准的评定,治疗后按照《中药新药临床研究指导原则》和匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)评定其临床疗效。试验结束后,用SPSS 18.0统计软件建立数据库,进行统计学分析,明确试验组和对照组的最终结果。结果本研究的入选病例来源于2009年5月至2010年10月北京中医药大学东直门医院神经内科门诊符合诊断标准的肝郁化火型失眠患者,共49例。以上完成的观察病例中,脱落病例5例,试验组男性11例,女性13例,年龄最小20岁,最大64岁,平均44.58±9.179岁,病程最短者1周,最长者为30年,平均3.75±6.102年；对照组男性9例,女性11例,年龄最小19岁,最大62岁,平均43.40±12.206岁,病程最短者4天,最长者为30年,平均3.95±6.798年。经统计学分析,试验组与对照组在治疗前的一般资料,包括性别、年龄、受教育程度、病程、睡眠时间、入睡时间、是否服用助眠药物、PSQI各因子积分及总分、mESS评分总分及中医证候各因子积分及总分的评分均具有可比性(P>0.05)。治疗后两组PSQI、mESS及中医证候评分总分都得到明显改善,试验组与对照组的临床总有效率分别为91.67%和90%,睡眠质量的临床总有效率分别95.83%和90%,中医证候改善的临床总有效率分别为87.5%和85%,两组疗效的差别均无统计学意义(P>0.05),但试验组mESS评分总分、PSQI评分总分的改善程度优于对照组。试验组平均延长实际睡眠时间2.00小时,平均缩短入睡时间30.42分钟,平均提高睡眠效率19.49%。结论(1)阴阳分治法的试验组与辨证论治的对照组治疗肝郁化火型失眠的临床总疗效类似,但试验组的日间觉醒状态及睡眠质量的改善程度优于对照组。(2)病机与证候并重的阴阳分治法治疗肝郁化火型失眠的方案具有明确的临床和理论基础,临床疗效肯定,方法可行,是治疗失眠症的有效方法。