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1 研究背景癌性躯体痛属于患者的主观感受,由原发或继发的肿瘤侵袭人体骨骼及深部组织引起,常表现为闷痛、剧烈疼痛,部分患者可伴有压迫感,定位性较好。是临床中最难控制的一种疼痛。目前单用现代医学治疗手段治疗癌性躯体痛存在着一定的局限性,都有不同程度的不良反应,适应症的选择也有限制,如作为癌痛治疗首选的阿片类药物,其明显的副作用也限制了它的使用。因此,寻求一种安全、有效、绿色的中药疗法,对饱受癌痛折磨的肿瘤患者生活质量的提高、生存期的延长甚至整个肿瘤临床有着积极的意义。中医中药毒副作用小,治疗手段丰富,在有效镇痛的同时,能够减少阿片类药物带来的不良反应,是癌痛综合治疗中安全、有效重要方法。2研究目的通过规范设计的前瞻性对照临床研究,对益肾骨康方治疗癌性躯体痛的临床疗效和安全性进行评价,确证益肾骨康方治疗癌性疼痛的临床疗效,证明益肾骨康方可以减少临床阿片类药物剂量及减轻其不良反应。3研究方法采用前瞻性自身对照方法,对65例符合纳入标准的中重度癌痛患者,第1天至第7天口服盐酸羟考酮缓释片,10mg q12h,或根据滴定后疼痛评分增加剂量；第8天至第14天在口服盐酸羟考酮缓释片的基础上口服中药汤剂(益肾骨康方),每日1剂,100ml/次,早晚分服。14天为1个疗程,第7、14天治疗结束后进行疗效评价。4研究结果4.1统计描述共纳入有效病例65例,其中男38例,女27例,平均年龄(67.70±15.12)岁；癌肿包括肺癌28例、前列腺癌11例、乳腺癌7例及直肠癌4例等；疼痛部位多分布在腰部(23.08%)、腹部(20.00%)、胸胁部(15.39%),一部分(13.85%)患者伴多处疼痛；患者都为中重度疼痛,NRS评分为4.82+1.12；KPS评分为54.92±13.48,多数患者常需要人照顾；中医证型中肾阴亏虚证22例(33.85%),瘀血阻滞证19例(29.23%),兼有两证24例(36.92%)。4.2临床疗效方面经过第1周治疗患者的总有效率86.3%,显效率53.9%,第二周治疗后总有效率93.8%,显效率66.2%,差异有统计学意义(P<0.05)。4.3疼痛评分方面入组患者第1天的NRS评分为4.82±1.12,经过第1周治疗,第7天为2.77±0.66,两者比较有显著差异,第2周加用益肾骨康方治疗后,第14天NRS评分为1.97±0.81,与第7天比较有显著性差异(P<0.01)。4.4阿片类药物剂量方面第1天阿片类药物的基础剂量(mg)为56.23±8.71,第7天为54.85±6.84,两者比较无统计学差异,第14天阿片类药物剂量为43.08.±10.8,与第7天比较有显著性差异；第1周总剂量与第2周总剂量比较有显著性差异(P<0.01)。4.5爆发痛方面第1周的平均每天爆发痛次数为2.51±0.55,第2周为1.91±0.41,第2周爆发痛次数明显少于第1周,有显著性差异(P<0.01)。4.6疼痛影响评分方面第1天疼痛影响评分总分为50.23±7.19,第7天为48.45±3.73,两者比较差异无统计学意义(P>0.05),单项比较中睡眠方面,差异有统计学意义(P<0.05)；第14天总分为45.17±3.98,与第7天比较有显著性差异(P<0.01),单项比较中日常活动、情绪、睡眠及生活享受方面有统计学差异(P<0.05),尤其是睡眠方面差异具有显著性(P<0.01)。4.7功能状态(KPS)评分方面患者的KPS评分第1天为54.92±13.48,第7天为58.31±13.06,两者比较无统计学差异(P>0.05),第14天为60.77±14.82,与第7天比较无统计学差异,但与第1天比较有统计学差异,第1周与第2周在KPS评分改善率方面比较也无统计学差异(胗0.05)。5研究结论5.1中重度癌性躯体痛患者,在阿片类药物有效控制疼痛基础上,加用益肾骨康方可进一步减轻疼痛,还可减少爆发痛发作次数。5.2中重度癌性躯体痛患者,使用益肾骨康方可减少阿片类药物的用量。5.3中重度癌性躯体痛患者,使用益肾骨康方辅助治疗癌痛可明显降低疼痛影响评分,改善疼痛对患者造成的负面影响,尤其能改善患者的日常活动、情绪、睡眠及生活享受。5.4益肾骨康方内服未发现明显全身毒副作用,因可以减少阿片类药物用量,在一定程度上可改善因大量使用阿片类药物造成的不良反应。