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脊柱关节病(SpA Spondyloarthropathy)是一组相互重叠的慢性炎症性风湿性疾病，其原型是强直性脊柱炎。强直性脊柱炎(AS，Ankylosing spondylitis)是一种慢性，进行性的炎性疾病，主要侵犯骶髂关节，脊柱骨突，脊柱旁软组织及外周关节，对患者的生活和学习造成极大的影响。目前尚无根治的方法。昆仙胶囊是一种纯中药制剂，由昆明山海棠、淫羊藿、枸杞子和菟丝子组方而成。它有较强的抗炎、免疫抑制等作用，枸杞子和菟丝子有补肾益精作用，能够对抗昆明山海棠的可能毒性而不影响其抗炎和免疫抑制效果，从而达到增效减毒的效果。临床上已广泛用于风湿性自身免疫性疾病和器官移植后排斥反应等疾病。然而它是否对AS有效还欠缺研究。
研究目的：
1.探讨昆仙胶囊治疗SpA的临床疗效和安全性；
2.探讨昆仙胶囊治疗前后SpA病人炎症和骨代谢相关血清学因子的变化和意义。
实验方法：
在我院及其它6个中心门诊及病房筛选早期及中期活动性的SpA患者纳入随机、双盲、阳性药物和安慰剂对照的药物临床试验中(国家注册号：NCT00953979)，试验为期3个月，分别在0、2、6、12周对患者进行随访；治疗的疗效判断主要指标为ASAS20,次要指标包括BASDAI有效率、BASDAI、BASFI、BAS-G、ESR、CRP等，并进行治疗前后比较的统计分析。并在征得患者同意下于0周及12周随访时留取血清并置于-80℃冰箱保存。实验结束揭盲后，用EILSA方法测量使用昆仙胶囊的患者治疗前后血清中DKK1、BMP-2、TNF-α、IL-17四项指标的变化，并进行统计分析。
实验结果：
1.中期SpA患者组：A组(昆仙胶囊组39例)后各项指标较治疗前明显缓解，差异具有统计学意义。
2.早期SpA组：A组(昆仙胶囊组40例)治疗后各项指标均较治疗前明显缓解，差异具有统计学意义。
3.昆仙胶囊治疗前后TNF-α及BMP-2血清水平明显下降(治疗前分别为465.4231±611.85371 ng/ml、90.7263±118.3138 ng/ml；治疗后分别为410.7028±550.78635 ng/ml、81.3881±105.99919 ng/ml)，差异具有统计学意义(P分别为0.017及0.039)。
4.昆仙胶囊治疗前后DKK-1血清水平无明显变化，差异无统计学意义(P=0.144)。
5.昆仙胶囊治疗前后IL-17血清水平明显升高(分别为93.4339±101.46903pg/ml和221.4711±364.28643 pg/m1)，差异具有统计学意义(P=0.03)。
6.昆仙胶囊治疗前，TNF-α、BMP-2及DKK-1三个指标的变化均有相关性(P＜0.001)。
7.昆仙胶囊治疗前后BMP-2变化值同治疗前后DKK-1变化值具有相关性(P＜0.001)。
8.昆仙胶囊治疗前后血清中TNF-α及BMP-2水平变化同治疗前后CRP、BASDAI等各项临床指标的变化不具有相关性。
9.不良反应：中期SpA患者组中有18例患者出现不良反应，其中10例是A组的患者，8例是B组患者。早期SpA患者组中有30例患者出现不良反应，其中10例是A组患者，12例是B组患者，8例是C组患者。早期SpA组及中期SpA组各组不良反应发生率相仿，主要不良反应表现为：肝转氨酶升高，恶心、呕吐、腹痛、腹胀，药物过敏、痛经等。
结论：
1.昆仙胶囊治疗早期和中期SpA三个月有一定的改善病情作用，且具有一定的安全性。
2.昆仙胶囊治疗SpA的疗效可能与降低患者血清TNF-α，BMP-2表达水平和升高IL-17血清水平有关，相关意义值得进一步研究。