冠状动脉粥样硬化性心脏病(Coronary atherosclerotic Heart Disease,CHD)是严重危害人民健康的常见病,在世界范围内冠心病的死亡率位居第五。其防治研究进展迅速,其中冠心病的介入诊断和治疗近年来日益得到重视,成为里程碑式的进展,改善了冠心病患者的预后。但是介入术后再狭窄的存在一直是影响介入治疗远期疗效的关键问题,从经皮冠状动脉腔内成形术( Percutaneous transluminal coronary angioplasty, PTCA)、支架植入术到药物涂层支架的应用,虽然在一定程度上减少了再狭窄的发生率,但疗效仍有待提高,本研究根据中医治疗急性创伤的理论,以凉血生肌方药对冠脉介入术(Percutaneous coronary intervention PCI)后患者进行干预,旨在观察凉血生肌法防治再狭窄的临床疗效。方法:(1)2004年7月至2006年9月,在北京中医药大学东方医院住院成功行PTCA+支架植入术的患者,共纳入病例100例。(2)患者按照随机数字表分别进入中药治疗组和单纯西药对照组,治疗组患者签署知情同意书。(3)两组患者均采用西药常规治疗,从手术日起应用包括低分子肝素、氯吡格雷、阿司匹林、硝酸酯类、他汀类等药物。治疗组在常规治疗基础上,于手术日开始服用凉血生肌方药(丹皮,丹参,生黄芪,银花)水煎剂,每日1剂,疗程共2个月。(4)对术后患者随访6个月,冠状动脉造影复查,同时观察终点事件(心源性死亡、复发心绞痛、严重心衰及需要再次介入治疗或冠状动脉搭桥术[CABG])发生的情况,并于2007年4月进行第二次随访,内容同前。(5)发现不良反应或与研究相关的意外情况时,研究者将根据病情采取必要处理措施,所有不良事件都将追踪调查,直到得到妥善解决或病情稳定。(6)统计学方法:使用SPSS 11.5数据分析软件包,计量资料用t检验,计数资料用X2检验,等级资料用秩和检验。因变量为二值变量的多因素分析,应用二值Logistic回归分析。生存分析使用log-rank检验,并绘制累积风险曲线。结果:(1)一般资料:纳入符合标准的冠状动脉介入术成功患者共100例,治疗组52例,对照组48例,两组在一般情况、术前造影结果和接受的介入治疗等方面差异无统计学意义(P>0.05),具有可比性。(2)估计再狭窄事件:①本研究采用冠脉造影复查支架内再狭窄及复发心绞痛来估计再狭窄的发生,术后6个月进行随访,治疗组较对照组有减少估计再狭窄事件发生的趋势,治疗组5例:对照组11例,但两组疗效差异不具有统计学意义。②2007年4月第二次随访,治疗组较对照组仍有减少估计再狭窄事件发生的趋势,两组相比差异未达到统计学意义。③经生存分析log-rank检验,两组患者发生估计再狭窄事件的累积风险差异未达到统计学意义。(3)心血管事件:①术后6个月随访患者心血管事件的发生情况,其中有3例患者失访,有效病例数为97例,单独比较患者心源性死亡、复发心绞痛、严重心衰、再介入及冠脉搭桥术等不良事件的发生,两组经过统计学检验均无显著性差异,但联合心血管事件两组比较,治疗组7例:对照组14例,P值为0.046<0.05,差异有统计学意义,中药治疗组与单纯西药对照组相比较,患者术后半年内联合心血管事件的发生率明显降低。②至2007年4月对患者进行第二次随访,经过统计学检验,单独比较各种心血管不良事件的发生率,两组差异无统计学意义,而两组联合心血管事件的发生率比较,P值为0.032<0.05,差异有统计学意义,在第二次随访时中药治疗组较单纯西药对照组能进一步减少患者发生联合心血管事件的概率。③经生存分析log-rank检验,P值为0.036<0.05,两组患者发生联合心血管事件的累积风险差异有统计学意义,治疗组患者发生联合心血管事件的累积风险较对照组明显降低,约在术后6个月后益处显现。(4)危险因素的估计:采用Logistic回归检验分析性别、年龄、高血压病、糖尿病、血脂异常、吸烟史、病变支数、药物支架、中药干预、Gensini积分等因素对估计再狭窄事件及联合心血管事件的影响,结果提示:①中药干预为估计再狭窄事件的保护性因素,未使用中药干预者其发生估计再狭窄的风险是使用中药干预者的0.071倍;冠心病患者既往有吸烟史为估计再狭窄的危险性因素,既往有吸烟史的冠心病患者发生估计再狭窄的风险是未吸烟者的3.817倍。②中药干预亦为联合心血管事件的保护性因素,未使用中药干预者其发生联合心血管事件的风险是使用中药干预者的0.158倍;冠心病患者既往有吸烟史亦为联合心血管事件的危险性因素,既往有吸烟史的冠心病患者发生联合心血管事件的风险是未吸烟者的3.373倍。结论:(1)冠心病患者冠脉介入术后服用凉血生肌方药有减少再狭窄和复发心绞痛事件(即估计再狭窄事件)发生的趋势,能显著降低联合心血管事件发生的概率和联合心血管事件发生的累积风险,约在6个月后益处显现。(2)使用凉血生肌方药干预是冠脉介入术后发生估计再狭窄事件和联合心血管事件的保护性因素,而在冠心病基础上有吸烟史是发生估计再狭窄事件和联合心血管事件的危险性因素。