在临床广泛运用的高效抗逆转录病毒治疗(Highly Active Antiroviral Therapy,HAART)明显地降低了艾滋病患者的发病率和死亡率,这极大地延长了患者的寿命,但抗病毒药物的服用为终生用药,因此长期的抗病毒治疗引起的副作用也越来越影响艾滋病患者的生存质量,最为常见的是脂肪代谢异常、胰岛素抵抗等,这些机体的代谢异常相互作用,促进了艾滋病患者心血管疾病的发生,如动脉粥样硬化、心肌梗死等的发生。有报道表明,服用PIs的患者比服用其他抗病毒药物的患者具有更高的急性冠状动脉综合征患病风险。在NNRTIs中,依非韦伦与严重的血脂异常有关,表现为TG、TC的升高和HDL-C的降低、身体脂肪的再分配。目前,HAART后脂代谢异常的治疗包括调整抗病毒药物及应用降脂药物,但由于药物的相互作用导致临床应用受到限制,如目前使用较多的他汀类药物与蛋白酶抑制剂存在药物之间的相互作用,联合应用可能导致药物血液浓度的改变、药物不良反应的增加;降脂药物贝特类对以TG升高为特征的高脂血症比较有效,但对LDL-C的疗效较差,而且长期的应用也可导致肝功能的异常。因此,目前对HAART后高脂血症的西医治疗并不是十分理想。而中医药在调节机体代谢异常这方面有着独特的作用,可以从整体上改善患者机体代谢水平,无论是单药、复方用药都可以调节机体代谢,通过辩证用药全面改善患者的症状、体征,作用全面、无明显的毒副作用。而且现代中药药理学也从科学的论证角度、实验角度出发证明了中医药具有调节脂代谢异常等的作用。因此,中药在防治HAART后脂肪代谢综合征方面可能具有一定的优势,但目前国内关于中医药治疗HAART后高脂血症的研究和报道仍较为缺乏,本研究通过探讨HAART后高脂血症的中医药辩证治疗,为HAART后高脂血症的中医药治疗提供依据。研究目的:科学评价降脂颗粒剂改善艾滋病HAART后血脂代谢异常、降低心血管疾病风险的有效性及安全性,提炼一种临床有效、安全性好的中药复方制剂,为艾滋病HAART后高脂血症的中医药临床辩证治疗提供临床依据。研究方法:研究对象为脾肾两虚、痰浊瘀阻证的HIV抗体阳性且合并高脂血症患者,符合西医纳入标准和中医纳入标准,采用双盲随机对照的研究方法,将60例HAART治疗后高脂血症的受试者随机分为实验组(HAART+中药降脂颗粒)、对照组(HAART+安慰剂),同时测定治疗前、治疗后12周、24周中医症状、血脂、肝肾功能等指标,并对两组受试者的指标进行比较。观察结束后,对数据进行统计分析。研究结果:1.疗效性评价1.1中医疗效评价实验组受试者在治疗12周时的中医症状疗效有效率比对照组高,但无统计学意义(X2=2.690,p=0.101),在治疗24周时,实验组总有效率为65.5%,对照组总有效率为20.7%,两组之间统计学比较有统计学差异(X2=11.881,p=0.001),提示中药颗粒剂在改善中医症状方面有较好的疗效,但发挥药效需要一定的时间。在实验组中降脂颗粒剂对不同性别、年龄的中医症状改善无明显差异(p>0.05)。两组组间比较,治疗24周时实验组中医症状总积分下降明显,与对照组比较有统计学意义(t=-2.544,p=0.014);实验组组内中医症状总积分有下降趋势,在治疗24周时下降才具有统计学意义(t=2.103,p=0.044),提示降脂颗粒剂在改善中医症状总积分方面有较好的疗效。1.2血脂水平治疗前后变化治疗12周时接受降脂颗粒的实验组受试者实验室指标改善的有效率较对照组高,但无统计学意义(p>0.05);治疗24周时,实验组总有效率为58.6%,对照组总有效率为17.2%,两组之间统计学比较有显著性差异(X2=10.545,p=0.001),提示降脂颗粒剂在改善实验室检查指标方面有效。在实验组中降脂颗粒剂治疗24周时可以显著降低TG的水平(t=2.068,p=0.048),也能提高HDL-C水平,具有统计学意义(12周t=-2.562,p=0.016;24周t=-2.450,p=0.021),而对于TC、LDL-C水平的治疗结果无统计学意义(p>0.05)。对照组TC、TG、HDL-C、LDL-C治疗后均无统计学意义(p>0.05)。治疗12、24周时,实验组的HDL-C治疗效果比对照组好,具有统计学意义(12周t=2.573,p=0.013;24周t=3.041,p=0.004);治疗24周时,实验组的TG的治疗效果比对照组好,具有统计学意义(t=-2.622,p=0.011),提示降脂颗粒剂有较好的改善TG,HDL-C的疗效,但是需要一定的时间,起效较慢。1.3治疗前后两组之间ApoAI、ApoB的疗效比较治疗12周时两组ApoAI的疗效比较无统计学差异,治疗24周时有统计学差异(p=0.029),提示此降脂颗粒剂对ApoAI的改善有效。治疗12、24周时两组ApoB的疗效比较均无统计学差异(p>0.05)。1.4动脉硬化指数治疗前后变化经降脂颗粒剂治疗,实验组动脉粥样硬化指数有下降趋势,在第24周时实验组动脉粥样硬化指数下降与对照组相比具有统计学意义(t=-2.707,p=0.01);实验组组内经过降脂颗粒剂治疗后受试者AI在治疗第12周低于治疗前,但没有统计学意义,治疗第24周低于治疗前,差异有统计学意义(t=2.211,p=0.049);而对照组动脉粥样硬化指数具有波动性,无统计学意义,提示提示此降脂颗粒剂在一定程度上可以降低预测心血管风险的动脉硬化指数,但起效需要一定的时间。2.安全性评价本研究中的患者在临床试验期间,在服药前后生命体征,血常规,尿常规,肝肾功能及胸片、艾滋病病毒载量、CD4细胞数等方面没有显著异常,且无发现明显毒副作用,说明此降脂颗粒剂具有安全性,值得在临床推广。研究结论本研究中通过辩证用药的降脂颗粒剂对HAART后以TG升高、HDL-C降低的混合型高脂血症有比较好的疗效,通过补脾益肾,祛痰化瘀从而改善HAART后的脂代谢异常状态,降低心血管疾病风险,是一个具有较好临床疗效和安全性的中药复方制剂。