目的:采用随机对照试验的设计方案,通过观察理肠方对腹泻型肠易激综合征(IBS-D)肝郁脾虚湿热证患者临床症状、中医证候积分等有效性指标及安全性指标的改变情况,评价"理肠方"的有效性及安全性,以期为本方广泛应用于临床提供有益参考。方法:采取随机对照的研究方法,共纳入符合入组标准的IBS-D患者72例,并随机分为治疗组与对照组各36例。治疗组予中药"理肠方"治疗,对照组予西药"匹维溴铵+枯草杆菌二联活菌肠溶胶囊"治疗,两组均以4周为一疗程。观察患者的临床症状、中医证候积分和生活质量评分表以及血常规、肝肾功能、心电图等安全性指标的改变,并进行统计学分析,评价理肠方的有效性及安全性。结果:1.本研究共纳入72例患者,其中有65例病人完成了临床观察,观察组脱落3例,对照组脱落4例,总脱落率为9.72%。2.观察组与对照组均能明显改善患者临床症状,而观察组在腹泻、腹痛、急躁易怒、喜叹息、泄下急迫或不爽等几方面的证候积分及IBS-QOL专用量表评分分值变化均明显优于对照组,两组相比有非常显著性差异(P<0.05,P<0.01);在改善中医证候方面,观察组总有效率为90.9%,明显优于对照组68.8%(P<0.01)。3.治疗过程中,所有受试者均未出现不良事件,且血常规、肝肾功及心电图检查等指标均未见明显异常变化。结论:1.理肠方治疗IBS-D肝郁脾虚湿热证疗效确切。2.理肠方无明显不良反应,具有良好安全性。