目的:平乐正骨传统药物之一,即特制接骨丸,是河南省洛阳正骨医院的内部制剂,已应用于临床数十年,而且取得了良好的临床疗效,因此它被纳入河南省平乐正骨传统药物的开发与研究项目。本实验主要是建立河南省洛阳正骨医院医院制剂品种“特制接骨丸”的质量标准体系。方法:运用显微鉴别法鉴别特制接骨丸中各药味的专属组织结构特征,为该制剂的定性鉴别奠定基础。运用薄层色谱鉴别法对处方中的黄芪、骨碎补、红参、三七、续断等10味中药材进行鉴别,着重对样品的前处理方法、展开系统、点样体积等影响因素进行考察,为完善该制剂的质量标准奠定基础。采用高效液相色谱-紫外检测法（HPLC-UV）,色谱柱为Wonda Sil?C₁₈柱（4.6mm*250mm,5um）;流动相:甲醇-水（40:60）;柱温:30℃;流速:1.0m L·min^-1;检测波长:283nm。建立特制接骨丸中柚皮苷的含量测定方法,为该制剂的质量控制提供参考。在该部分实验过程中,首先采用单因素实验,着重对提取方法、溶剂种类和用量、提取时间以及流动相比例进行考察。其次从该方法的专属性、重复性、精密度、稳定性以及回收率等几个方面进行了方法学考察,从而建立了稳定可行的柚皮苷的含量测定方法。采用高效液相色谱-蒸发光检测（HPLC-ELSD）,色谱柱为Wonda Si-l?C₁₈柱（4.6mm*250mm,5um）;流动相:乙腈-水（34:66）;柱温:25℃;流速:1.0m L·min^-1;ELSD参数:漂移管温度为108℃,气体流量:2.8L·min^-1,进样量:20u L。建立特制接骨丸中黄芪甲苷的含量测定方法,为该制剂的质量控制提供参考。在该部分实验过程中,首先采用单因素实验,着重对提取方法、溶剂种类和用量、提取时间以及流动相比例进行考察、并对ELSD参数进行了优化。其次从该方法的专属性、重复性、精密度、稳定性以及回收率等几个方面进行了方法学考察,从而建立了稳定可行的黄芪甲苷的含量测定方法。建立一测多评法测定特制接骨丸中4种皂苷类成分含量的分析方法。该法以人参皂苷Rg₁为内标物,采用HPLC-ELSD法建立其与其他3种成分的相对校正因子,运用该校正因子计算出人参皂苷Re、三七皂苷R₁和黄芪甲苷的含量,同时采用外标法对4种成分进行含量测定,比较两种分析方法的测定结果,进而来验证QAMS法可行。在该部分实验过程中,首先采用单因素实验,着重对提取方法、溶剂种类和用量、提取时间以及流动相比例进行考察、并对ELSD参数进行了优化。其次从该方法的专属性、重复性、精密度、稳定性以及回收率等几个方面进行了方法学考察。该实验采用相对保留时间值对待测组分色谱峰进行定位,从不同仪器、不同色谱柱、柱温三个方面对相对校正因子和相对保留时间的耐用性进行了考察。从而建立了稳定可行的一测多评分析方法。结果:显微鉴别特征明显,尤其是土鳖虫、鹿茸等动物药结构特征明显,专属性强。本文所建立的8味中药的薄层色谱图特征性强,斑点清晰。采用本文所建立的柚皮苷的含量测定方法进行测定,含量范围是本品含骨碎补以柚皮苷(C₂₇H₃₂O₁₄)计算不得少于1.0903mg/g。采用本文所建立的黄芪甲苷的含量测定方法进行测定,含量范围是本品含黄芪以黄芪甲苷(C₄₁H₆₈O₁₄)计算不得少于0.0311mg/g。三七皂苷R₁、人参皂苷Rg₁、Re和黄芪甲苷分别在进样量为0.515¹.030、2.500⁵.000、1.510³.020、2.810⁵.620ug线性关系良好,?_{R1/R g 1}、?_Re/Rg1、?_{黄芪甲苷/Rg1}的值分别为0.8494、0.9302、0.9581。QAMS法的计算结果与外标两点法的测定结果无显著性差异,实验所得的?值可信。结论:建立的显微和薄层色谱定性鉴别方法分离效果好,重复性好,可操作性强。建立HPLC法测定特制接骨丸中柚皮苷、黄芪甲苷的含量,专属性强,精密度高、重复性好。采用一测多评法测定特制接骨丸中4种皂苷类成分的含量是可行的。