脐带血是胎儿娩出、脐带结扎并离断后残留在胎盘和脐带中的血液,其中存在的脐带血干细胞经常被用于移植,以治疗多种血液系统疾病和免疫系统疾病。我国在脐带血造血干细胞库的建立方面起步较晚,在血库质量管理方面还需要做大量的工作,急需开展相关的研究。本文参照国际通用的血库质量管理AABB标准,以北京脐带血干细胞库为背景,对脐带血的质量控制进行了深入研究,分析了脐带血质量控制中存在的问题及其原因,提出了针对性的质量控制措施,并对脐带血质量控制方案进行了系统的设计,形成了脐带血质量控制的一套完整方案。本文开展的主要研究工作和取得的创新性成果如下。(1)对脐带血干细胞库质量管理和控制相关的国际标准及国内有关行业法规进行了调研和综述,对通用的IS09001质量控制体系中与血库质量控制相关的要求与美国血库协会AABB质量认证标准进行了对比分析,明确了本研究中脐带血库的质量控制要求。(2)对北京脐带血库质量控制现状和存在的质量问题进行了调研和数据统计分析,明确了质量控制的核心环节,对核心环节易导致质量问题的主要原因进行了分析,提出了各环节质量控制点,形成了脐带血库质量控制核心环节全流程的质量控制点系统。(3)提出了脐带血质量控制核心环节的质量控制措施。这些措施有很强的针对性、系统性和可操作性,形成了脐带血质量控制核心环节全流程的质量控制策略体系,可有效避免脐带血核心环节的质量问题,对保障脐带血质量具有重要作用。(4)对脐带血库的质量控制方案进行了系统的设计,包括质量控制的目标、计划、组织架构、核心环节质量控制要求及控制流程、物料质量控制要求、文件管理、质量监督检验、审核评价机制、人员培训等方面,提出了一套完整的质量控制方案,并对方案的可行性进行了论证。(5)对所提出的脐带血质量控制改进措施进行了案例应用和实践验证。实践验证结果显示,实施改进措施后,各个环节的质量都得到了较好的保证,质量指标有明显的改善。表明了本文提出的质量控制措施的有效性。本文的研究成果对脐带血库改进质量控制工作有现实指导意义。研究过程中获得的各类清单、表格等工具,可作为模板供实际工作使用。