五子衍宗方是具有补肾益精功效的古方。方中枸杞子和菟丝子为君药,其中枸杞子填精补血见长,为平补肾精肝血之品;菟丝子温肾壮阳力强,为平补阴阳之品;覆盆子和五味子是该方臣药,其中覆盆子既能收涩固精缩尿,又能补益肝肾;五味子五味皆备,而酸味最浓,能补肾涩精止遗;全方仅用一味车前子为佐药,以微寒的属性对其它药的温性起到制约作用,同时对尿后余沥不尽,起到清热利尿之效,全方配合以补肾为主,既补肾阴又补肾阳,填精益髓,而且该方药性温和、不燥不峻,久用无不良影响。本课题结合理论和实际对原方改变剂型,采用先醇提后水提的方法充分提取有效部位,合并二者,采用湿法制粒制成颗粒剂,并创建了完善的质量标准,初步考察了该颗粒剂的稳定性并探究其药效学效应。具体研究内容如下:制备工艺研究:采用星点设计-响应面法对五子衍宗方中药材的活性成分进行提取,醇提以总黄酮含量和总木脂素含量综合评分为评价标准,水提以总多糖含量为评价标准,考察影响处方中主要活性成分含量的因素及水平,优选出最佳提取工艺。通过研究成型工艺,考察提取物浸膏密度、辅料种类、用量及混合比例,优选出最佳的成型工艺参数。最后通过验证试验确保成型工艺的稳定性和可行性,具有一定参考价值。质量标准研究:对五子衍宗颗粒中的君药枸杞子、炒菟丝子和臣药五味子三味药材分别进行了薄层色谱鉴别;采用高效液相色谱法同时测定了五子衍宗颗粒中主要活性成分金丝桃苷和五味子醇甲的含量,并进行了方法学考察,确保制剂质量的可控性。初步稳定性研究:对五子衍宗颗粒进行了加速试验,分别在0-6个月,每月对五子衍宗颗粒的性状、粒度、含量、溶化性等理化指标检查。试验结果表明,各检查项目均符合质量标准及药典颗粒剂通则下的有关要求,稳定性良好。药效学研究:通过测定生化指标水平研究五子衍宗颗粒的安全性;通过负重游泳试验和肝糖元试验研究五子衍宗颗粒的缓解体力疲劳作用;通过常压耐缺氧试验研究五子衍宗颗粒的提高缺氧耐受力作用;通过测定脏器/体重比值试验研究五子衍宗颗粒的免疫增强作用。综合试验考察结果,本课题研制的五子衍宗颗粒具有抗疲劳、耐缺氧作用,并且能在一定程度上能增强免疫力。本课题深入探究了五子衍宗颗粒的提取、成型工艺,并创建了五子衍宗颗粒的质量规范,进行了五子衍宗颗粒的初步稳定性研究和药效学研究,为今后五子衍宗颗粒的广泛应用提供了试验基础。