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目的:通过对温阳健脾方治疗腹泻型肠易激综合征(IBS-D)脾肾阳虚证临床疗效、安全性的观察,并探讨其部分作用机理,从而为本方治疗IBS-D脾肾阳虚证的临床应用打下坚实基础。方法:符合IBS-D诊断的60例患者,按照随机对照试验的设计方法,随机分为治疗组(30例)、对照组(30例)。治疗组予口服温阳健脾方(我院制药厂制备的水煎浓缩丸剂,每丸0.3g),每日3次,每次3g(即10丸);对照组予马来酸曲美布汀胶囊口服,每次2片,每日3次。两组均连续治疗4周,并同时配合心理、饮食辅助治疗,在治疗期间,两组均不再予治疗该病的其他药物。观察两组治疗前后的证候积分和疗效变化,并进行对比、分析,统计数据,得出结论。结果:(1)临床疗效总有效率比较:治疗组90.75%,对照组72.16%,经统计学处理后,有显著性差异(P<0.05)。说明温阳健脾方对IBS-D脾肾阳虚证患者的临床总疗效优于马来酸曲美布汀胶囊。(2)治疗前后两组单项证候积分及总的症候积分比较:具有统计学意义(P<0.05),提示治疗组疗效明显优于对照组。(3)治疗前、后两组在单项症状大便泄泻、腹胀、畏寒肢冷、腰膝酸软、不思饮食的缓解方面,有显著性差异(P<0.05),说明在治疗上述症状疗效上治疗组优于对照组。(4)疗程结束停药后第15天和第30天对患者进行了电话或门诊随访,治疗组复发5例,未复发18例,复发率17.75%;对照组复发9例,未复发11例,复发率32.26%。经统计有显著性差异(P<0.05),治疗后复发率治疗组低于对照组。结论:(1)温阳健脾方具有很好的温肾助阳,健脾化滞,胜湿止泻作用。(2)温阳健脾方可明显缓解IBS-D脾肾阳虚证患者临床症状,临床总疗效方面较对照组疗效突出。(3)治疗组在试验过程中,具有较好的用药安全性,是临床治疗IBS-D脾肾阳虚证比较安全而显效的方药。(4)温阳健脾方治疗腹泻型肠易激综合征的复发率明显降低,远期疗效明显优于对照组。(5)温阳健脾方为治疗本病的有效方剂,在很大程度上减轻了IBS-D患者的痛苦,提高患者生活质量且安全无毒副作用,也为为临床上治疗IBS-D脾肾阳虚证提供了有效的思路和方法,值得进一步深入推广研究及应用。