【摘 要】
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盐酸安妥沙星是左氧氟沙星经C8位NH结构改造获得的新氟喹诺酮类抗生素,由安徽环球药业股份有限公司和上海药物研究所联合开发的,拥有自主知识产权的一类新药.为保证临床试验
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盐酸安妥沙星是左氧氟沙星经C8位NH<,2>结构改造获得的新氟喹诺酮类抗生素,由安徽环球药业股份有限公司和上海药物研究所联合开发的,拥有自主知识产权的一类新药.为保证临床试验的用药安全及药品生产过程中的质控,本文分色谱手性分析研究和质量研究两方面,对其进行了较为全面的研究.主要内容如下:盐酸安妥沙星为手性药物.采用手性流动相法,分别以HPLC和HPCE两种分析方法,通过对不同类型手性选择剂的筛选,并与结构相似的氧氟沙星对映体拆分情况比较,探讨了盐酸安妥沙星的色谱手性分析特点.首次建立了盐酸安妥沙星HPLC和HPCE两种手性杂质检查方法.通过对流动相的种类、pH、盐浓度及乙腈浓度的优化建立了专属性高、灵敏度好的HPLC含量测定及有关物质测定方法.为了满足质量分析的不同需要,经过对各种实验条件的优化,分别建立了测定盐酸安妥沙星的非水滴定法、薄层色谱法(TLC)和高效毛细管电泳法(HPCE).目前各国药典均未收载该品种,国际国内均没有基准物.依据WHO标准品建立的指导原则,从组成分析,纯度分析两方面,采用元素分析、TGA、DSC、NMR、非水滴定、HPLC、TLC、HPCE等方法综合标定,相互佐证,确定了基准品的含量.初步研究了其在酸性及氧化条件下的降解动力学,对酸降解物的结构进行了推测.利用差示光照量热分析法(DPC)对其光稳定性进行了评价.通过加速实验和长期实验,对各种影响因素(温度、湿度、光照)对其的稳定性进行了进一步考察,为本品的生产、包装、贮存、运输条件的设计提供了科学依据.对盐酸安妥沙星的其它理化特性及纯度进行了考察,为合理制定质量标准奠定了基础.
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