为建立一个实用有效普适性广且能反映中医特色的个性临床疗效评价体系,以改变传统中医虽有个性化辨证但缺乏相应客观的疗效评价方法和测量指标不足,以及疗效评价指标固定,以西医标准替代中医标准的现状。本论文通过探索个性化疗效评价内涵,分级分类搭建符合中医思维规律的基于整体健康状态个性化测量为核心的疗效评价框架,为探索完善中医临床诊疗体系,进一步发挥中医辨证论治优势提供一定的科学基础。本研究分成五个部分,运用古今医家关于疗效评价文献整理研究,挖掘古今中医药疗效评价的优缺点和个性化成分,分析个性化疗效评价内涵,在文献调研、专家咨询和团队核心工作组讨论的基础上初步构建疗效评价体系。具体如下:第一部分从文献中总结出古代医家对疾病的疗效评价具有个性化特点,因不同人群生理病理特点、体质差异、个人生活习性、病情缓急、病程不同、证不同、病势不同为依据而有侧重,认为古代关于疗效评价文献的记载内容详实,涵盖范围广,能够突出个性化,但一些医疗过程记录多停留于经验医学模式且较为模糊,结局侧重于患者个体症状的改善,,缺乏有关疾病统一且公认的疗效评价标准。第二部分结合现代文献研究,对目前中医临床疗效评价常见方法进行述评:①延用传统中医临床疗效评价方法,运用症状的增减、消失或变化作为判别标准;②基于循证医学为基础的生物学指标法,用一些生物学理化指标来评价中医疗效;③证候疗效评价体系的建立,西医评价体系加中医证(定量、半定量积分、主次症赋分的方法)的疗效评价体系;④综合评价方法,多个疗效评价指标值集合成为一个整体系统综合评价值;⑤生存质量主观测量法和量表评价方法、基于真实世界的疗效评价等方法。认为现代临床研究多套用相应疾病临床症状或是机械的实验室评价指标的改善进行效果评价,在疾病预后方面,缺乏长期、动态随访的相对客观的终点指标,没有很好的体现中医的个性化成分。第三部分根据以上对理论和文献的梳理和研究,认为中医药疗法是对个体人复杂性系统的功能状态的干预,人体整体健康状态变化是临床疗效评价的核心,在疗效评价过程中,进行因人而异、因病而异、因证而异的个性化科学测量,是中医临床疗效评价个性化内涵的体现,丰富了中医药疗效评价内涵其中个性化部分的研究。第四部分遵循中医整体思维和辨证论治规律,在前期对人体健康状态表征参数研究的基础上明确了诊断参数与疗效评价参数的差别,制定了体现个性化的中医药临床疗效评价参数的分级分类原则,初步搭建一个以“整体健康状态测量”为目标,体现个性化成分,病的疗效评价、中医证的评价、病人报告结局(PRO)、医生报告结局(CRO)有机融合的中医临床疗效评价框架。第五部分以高血压病为代表,按照分级分类的原则,初步对构建的疗效评价模式进行验证。本研究在课题组前期对中医药临床疗效评价参数的采集范围,采集指标及集合筛选明晰的基础上,运用文献调研与权威专家咨询和团队核心工作组讨论相结合的方法,通过古今医家关于疗效评价文献整理研究,挖掘古今中医药疗效评价的优缺点和个性化成分,分析探讨个性化疗效评价内涵,并初步构建了体现个性化的疗效评价体系即2X-4Y体系,并以高血压为例,对本疗效评价体系进行了初步验证和说明。综上,本研究通过对古今医家关于疗效评价方法及文献的整理,挖掘古今中医药疗效评价的优缺点和个性化成分,深入分析疗效评价个性化的内涵,初步阐明了因人而异、因病而异、因证而异是中医药临床疗效评价的个性化内涵;在文献研究和专家咨询的基础上初步构建体现个性化的疗效评价体系,提出治疗前后整体健康状态个性化测量是中医药临床疗效评价的核心,制定了疗效评价参数分级分类原则,初步建立体现个性化的中医药临床疗效评价的方法体系,即构建体现辨证论治个性化特色的2X-4Y(通用评价参数和专科评价参数相结合,疾病的生物学的结局或变化和证的转归/变化并重,患者报告结局,医生报告结局)相结合临床疗效评价方法体系,并以高血压病为例对构建的疗效评价体系进行了验证。