【摘 要】
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目的:本研究主要探讨程序性细胞死亡受体1药物（Programmed Cell Death Protein 1,PD-1）联合甲磺酸仑伐替尼方案对比苯磺酸索拉非尼单药方案在中晚期肝癌一线应用的临床疗效及安全性,为中晚期肝癌治疗提供更多的真实世界临床参考依据。方法:按照入排标准纳入在2019年9月至2021年12月在青海大学附属医院就诊的中晚期肝癌患者,均通过病理或临床明确诊断。将符合条件的中晚期肝癌
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目的:本研究主要探讨程序性细胞死亡受体1药物（Programmed Cell Death Protein 1,PD-1）联合甲磺酸仑伐替尼方案对比苯磺酸索拉非尼单药方案在中晚期肝癌一线应用的临床疗效及安全性,为中晚期肝癌治疗提供更多的真实世界临床参考依据。方法:按照入排标准纳入在2019年9月至2021年12月在青海大学附属医院就诊的中晚期肝癌患者,均通过病理或临床明确诊断。将符合条件的中晚期肝癌患者分为2组。其中联合治疗组共纳入26例患者,本组患者给予PD-1单抗药物治疗（包括信迪利单抗200mg/次或特瑞普利单抗240mg/次或替雷利珠单抗200mg/次或卡瑞利珠单抗200mg/次,每3周1次为1周期）联合甲磺酸仑伐替尼（8mg/d（＜60kg）、12mg/d（≥60kg））;对照组共纳入28例患者,本组患者给予苯磺酸索拉非尼单药治疗（400mg/次1天2次）;结果:1.在主要研究终点方面,PD-1单抗药物联合治疗组显示的中位无进展生存（Median Progression-free Surivival,m PFS）时间为7.3个月比对照组的4.6个月延长,联合治疗组在延长PFS时间方面取得了一定优势,且具有统计学意义（P=0.010）;另外疗效评价依据m RECIST（Modified Response Evaluation Criteriain Solid Tumors,改良版实体瘤疗效评价标准）标准,联合治疗组显示的客观缓解率（Objective Response Rate,ORR）为34.6%,疾病控制率（Disease Control Rate,DCR）为76.9%;对照组ORR为21.4%,DCR为57.1%,在次要研究终点方面,联合组的ORR及DCR高于对照组,但无统计学意义。通过单因素及多因素Cox回归分析发现有无联合治疗对PFS时间影响具有统计学意义（P=0.006）,另外BCLC C期患者相对于BCLC B期的患者,对PFS时间影响同样具有统计学意义（P=0.020）。2.PD-1单抗药物联合甲磺酸仑伐替尼组导致的3和4级不良反应主要包括手足综合征2例（2/26,7.7%）、甲状腺功能减退2例（2/26,7.7%）、食欲减退2例（2/26,7.7%）及毛细血管增生1例（1/26,3.8%）,其它不良反应包括高血压病、蛋白尿、乏力、腹泻及皮疹等,以1-2级不良反应为主,甲状腺功能减退及毛细血管增生均见于PD-1单抗药物联合治疗组,使用卡方检验进行分析发现两组余下的不良反应无统计学意义。结论:PD-1单抗药物联合甲磺酸仑伐替尼一线应用于中晚期原发性肝癌显示出较好的疗效,m PFS方面联合治疗组较对照组延长,并取得了统计学意义（P=0.010）,DCR及ORR结果虽高于苯磺酸索拉非尼单药组方案,但未取得统计学意义（P＞0.05）,另外不良反应较少且安全可控,临床疗效较好。
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