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目的 观察中医辨证论治合用复方雷公藤涂膜剂治疗类风湿性关节炎的有效性及安全性。 方法 采用随机对照试验方法,将合格受试者40例以1:1的比例分配到治疗组(协定方加减+复方雷公藤涂膜剂)和对照组(西医综合治疗组),疗程3个月,收集临床资料,建立数据库,用SPSS11.5统计软件比较其症状改善与实验室指标的变化。记录两组不良事件的发生情况。 结果 1.临床症状、体征比较 中医组:治疗后四周,休息痛、关节压痛指数、关节肿胀指数、患者评价、医生评价、HAQ与治疗前比较均有统计学意义(P<0.05),双手握力、晨僵与治疗前比较无统计学意义(P>0.05)。治疗后八周与十二周,休息痛、关节压痛指数、关节肿胀指数、晨僵、双手握力、患者评价、医生评价、HAQ与治疗前比较均有统计学意义(P<0.05)。西医组:治疗后四周,休息痛、关节压痛指数、关节肿胀指数、双手握力、患者评价、医生评价、HAQ与治疗前比较均有统计学意义(P<0.05),晨僵与治疗前比较无统计学意义(P>0.05);治疗后八周与十二周,休息痛、关节压痛指数、关节肿胀指数、晨僵、双手握力、患者评价、医生评价、HAQ与治疗前比较差异有统计学意义(P<0.05)。两组间比较:治疗后八周,两组间晨僵比较差异有统计学意义(P<0.05),对照组优于治疗组。治疗后十二周,两组间双手握力、HAQ比较差异有统计学意义,治疗组优于对照组(P<0.05)。其余比较无差异。 2.实验室指标比较 治疗后十二周,治疗组与对照组的ESR、RF、CRP与治疗前比较均有统计学意义(P<0.05)。对照组ESR改善与治疗组相比差异有统计学意义(P<0.05)。 3.总体疗效比较 治疗组为70%,对照组为75%,两组间比较差异无统计学意义(P>0.05)。 4.不良事件观察 治疗组未发现明显不良反应。对照组治疗后4周时,有2例出现恶心、纳差等胃肠不适症状,1例出现月经经期延长。8周时,对照组有3例出现恶心、纳差等胃肠不适症状,1例出现闭经一月余。12周时,对照组有1例出现胃肠不适症状,2例出现ALT升高,1例出现闭经2月余。 结论 中医辨证论治合用复方雷公藤涂膜剂组总有效率为70%,西医组总有效率为75%,两组总体疗效比较无差异。治疗组副作用相对少。