随着我国生活水平的进步,消化吸收不良逐渐成为儿童的常见病之一,往往伴有上腹胀痛、食欲不振甚至恶心呕吐等不适症状。该病症在中医理论中属于“痞满”、“脾虚”等证范畴,病位在胃,但涉及肝、脾二脏。脾虚气滞所导致的消化不良是儿童常见的情况,治疗方法应首先考虑益气健脾,理气和胃。因此,中医治疗儿童消化不良较西医有较大优势。考虑儿童用药顺应性,将传统汤剂改为颗粒剂可提高儿童顺应性。本制剂试验方法和结果如下:设计L9(34)正交试验,优选最合理的提取方法对药材中有效成分进行提取,以人参总皂苷的提取量为考察指标,得到的最佳提取条件为:加入6倍量50%乙醇回流提取4次,每次3h。所得干膏粉与淀粉、糊精混合后加入80%乙醇润湿制成颗粒。建立益气开胃颗粒的质量标准:对处方中的人参、麦芽、甘草进行了薄层鉴别。以人参中3种人参皂苷为考察指标,考察其方法学并使用HPLC法测定含量,考察项目包括:线性关系考察、专属性考察、重复性考察、稳定性考察、回收率考察、中间精密度考察。所建立方法分离效果好,灵敏度高,各项考察指标符合药典标准,可作为益气开胃颗粒的质量标准。对制剂进行初步稳定性考察,研究了光照、高温、高湿等因素对制剂的影响,结果本品在高温高湿条件下会产生轻微变化,贮存时应注意避免高温高湿环境对制剂的影响。为确定制剂疗效,对其进行了初步药效学评价,考察了该制剂对脾虚食积小鼠的疗效。确定建模成功后,益气开胃颗粒组的疗效对比模型组有显著性差异,同西药吗丁啉组对比无显著性差异。结果表明益气开胃颗粒具有消食化积的药理作用。