盐酸吉西他滨,化学名(+)2’—脱氧—2’,2’—二氟胞嘧啶盐酸盐,是一种重要的抗癌药物,具有抗瘤谱广。在非小细胞肺癌、乳腺癌、胰腺癌等多种肿瘤中表现出较好的抗癌活性,是非小细胞肺癌治疗的首选方案之一,也是胰腺癌化疗的首选药物之一。因此,该药在临床上有很大应用前景,是一种安全有效的抗癌药物。本课题依据化学药品质量研究指导原则的要求,并参考SFDA颁布的“盐酸吉西他滨”质量标准WSl-(X-448)-2003Z、USP 30中的盐酸吉西他滨质量标准、中国药典2010年版二部附录ⅪⅩ“药品质量标准分析方法验证指导原则”,对盐酸吉西他滨原料药和注射剂的质量控制方法进行了深入研究。结合盐酸吉西他滨的化学结构特点和生产工艺设计实验方案,对性状、鉴别、检查、含量测度等项目进行研究。建立了测定盐酸吉西他滨原料药和注射剂的含量及有关物质HPLC方法,建立了测定有机溶剂残留量的毛细管气相色谱法,并按照ICH要求进行了完整的方法学研究和方法验证。结果表明,所建立的分析方法专属性强、灵敏度高,测定结果准确、可靠,适用于盐酸吉西他滨原料药和注射剂的质量控制。本课题依据化学药品稳定性研究指导原则的要求,对盐酸吉西他滨原料药和注射剂的稳定性进行了深入研究。通过影响因素试验、加速试验和长期试验,对影响本品稳定性的温度、湿度、光照等因素进行了考查,初步确定了药品的有效期。本课题建立的质量标准能够反映药品的生产工艺水平和质量,为盐酸吉西他滨原料药和注射剂的生产和质量控制提供了有效的分析方法和标准。