目的研究开发临床检验定量测定项目患者数据实验室间比对和监测平台。利用实验室患者数据百分位数应用开发的两项软件,纵向监测实验室自身的长期稳定性,同时与其他实验室比对来评价性能,实现患者数据的实验室间比对。方法本研究根据国内外患者数据质量控制和实验室间比对文献,相同组比对和移动中位数计算等原理设计临床检验患者数据中位数采集和比对软件以及新筛数据分析平台两项软件。利用全国181家综合医院的临床实验室2016年7月生化专业患者数据百分位数对临床检验患者数据中位数采集和比对软件进行应用。利用全国105家新筛实验室2016年6月新筛数据的每日筛查中位数进行新筛数据分析平台的应用。结果本研究共开发了临床检验患者数据中位数采集和比对软件以及新筛数据分析平台两套软件。患者数据中位数采集和比对软件可对实验室各个专业的患者数据百分位数进行采集、比对和长期监测,新筛数据分析平台主要针对新生儿遗传代谢病筛查数据进行分析。组织者可通过这两项软件采集数据,并且对上报的数据进行原始数据统计、分组统计、按地区统计、百分差值统计、百分位数与参考区间比较等多种统计分析,提供散点图、频数直方图、箱式图和移动中位数图等统计图表。应用患者数据中位数采集和比对软件对生化专业21个项目进行结果比对和监测,2016年7月共有181家实验室上报了患者数据。项目钾的门诊患者原始数据统计的中位数为4.09mmol/L,住院患者的中位数为4mmol/L。对门诊项目钾按照方法分组,使用离子选择性电极(间接法)的共119家实验室,中位数为4.07mmol/L,使用离子选择性电极(直接法)的共55家实验室,中位数为4.13mmol/L。对各项目进行方法+检测系统分组统计,使用卫生行业标准允许偏倚,门诊项目ALT、AST、Y-GT、尿素、肌酐、总胆红素、甘油三酯的百分差值与2倍允许偏倚的比值均>2,显示了不同检测系统之间可能缺乏可比性;门诊项目钠、钙、镁、ALP的比值<1,说明这些项目在不同检测系统之间的可比性较好。项目钾的卫生行业参考区间为3.5～5.3mmol/L,实验室上报的 P2.5～P97.5 为 3.3～5.02mmol/L,误差在 5～6%,说明本调查中上报的数据与目前使用的参考区间相符合;而项目血糖的参考区间为3.9～6.1mmol/L,但P2.5～P97.5为4.1～11.42mmol/L,提示目前我国人群可能面临血糖升高的问题。应用新筛数据分析平台对新筛专业的Phe、TSH、G6PD和17-OHP四个项目进行筛查数据比对和监测,2016年6月共105家实验室上报了筛查数据。从不同省份来看,广东、吉林、甘肃和贵州省的TSH项目中位数在3μIU/mL以上;G6PD中位数在广西和云南省可高达9.14～10.15U/gHb,其他省份多为4～7U/gHb。新筛项目根据方法+试剂分组,Phe筛查数据中位数分布在0.5～0.93mg/dL之间,G6PD的荧光法(Ani labsystems)组中位数(10.3 U/gHb)明显高于其他组(4.26～5.2U/gHb),TSH和17-OHP项目的荧光酶免疫分析法(3.91μIU/mL和11.23nmol/L)明显高于时间分辨荧光分析法(1.51～2.0μIU/mL和6.37～7.64nmol/L)。选择一家实验室绘制移动中位数图,该实验室2016年6月有17天检测了 Phe项目,当n=1,中位数在0.7～1.2mg/dL之间;n=5或10时可以看到该实验室移动中位数有向上的趋势,实验室应注意查找可能的原因。结论生化相同组间比对结果显示在目前监测的21项检验项目的不同分组之间具有较为明显的差异,实验室间可比性仍需改进。患者数据百分位数与参考区间的比较也可为参考区间的制定提供一定的依据。新筛专业的人群变异较大,患者数据实验室间可比性较差。临床检验患者数据中位数采集和比对软件是实验室质量管理的有益补充,能帮助实验室使用患者数据进行质量控制,同时实现患者数据的实验室间比对,为检验结果互认提供依据。