背景偏头痛是一种反复发作的、常为搏动性的头痛,多呈单侧疼痛,常伴恶心和呕吐。少数典型者发作前有视觉、感觉和运动障碍等先兆,可有家族史。在我国,偏头痛每年患病率约为9.3%。偏头痛具有致残率较高,疾病负担重的特点。先兆偏头痛是缺血性脑卒中和脑白质损害的危险因素。偏头痛严重影响个人生活质量。偏头痛的防治引起了医学界广泛关注。中医药治疗头痛历史悠久,有着丰富的临床经验。本研究脑安滴丸治疗偏头痛临床适应症状群的研究是多中心临床研究的一部分。按照国际头痛协会《偏头痛临床研究指南》的要求,设计了前瞻性临床研究方案。目的进一步评价脑安滴丸治疗偏头痛缓解期的临床有效性和安全性;进一步探讨脑安滴丸治疗偏头痛的临床适应症状群。方法本研究采用前瞻性设计。脑安滴丸为治疗中风后遗症期的药物,因脑安滴丸前期文献报道较少,故本试验样本数的确定参考其他药物计算。主要通过门诊及广告招募的方式收集患者,符合纳入标准的患者首先签署知情同意书,并进行理化检查,检查结果符合条件的患者方可入组。口服脑安滴丸,每次20粒,每日2次,连续服用4周;入组当天发放1次,发放药物为4周服用量,治疗结束后4周、8周随访1次。采用SPSS 21.0统计软件包进行统计分析。所有的统计检验均采用双侧t检验,P<0.05认为差异具有统计学意义,P<0.01认为差异有高度显著性统计学意义。主要疗效指标为头痛发作次数减半率,次要疗效指标为头痛发作次数、天数、程度、持续时间、偏头痛基于患者报告的结局评价量表(PRO)等。结果主要疗效指标:治疗4周至随访4周、8周,患者头痛发作次数减半率均有所升高,且呈递增趋势(P<0.05)差异具有统计学意义。说明脑安滴丸在治疗期和随访期均能明显减少头痛发作次数,远期疗效较近期疗效佳。次要疗效指标:1.治疗4周及随访4周、8周与治疗前比较,头痛发作次数、天数均有所降低,头痛发作天数减半率增加,差异有统计学意义(P<0.05);2.治疗4周、随访4周、8周与治疗前偏头痛PRO量表评分组间比较,头痛发作情况、精神心理状态、功能状态及PRO总分比较,均有所下降,差异有统计学意义(P<0.05);3.头风中医证候各证积分及总积分在治疗4周、随访4周、8周与治疗前组间比较,痰湿证候、郁证证候、气虚证候、阴虚证候、阳虚证候评分均有所下降,差异有统计学意义(P<0.05)。脑安滴丸临床适应症状群:偏头痛的四诊信息中,其主要症状(即频次等于或超过4次)为:安静缓解、睡眠不好加重、光线暗缓解、劳累加重、神疲乏力、不耐疲劳、遇寒加重、胀痛、思虑加重、精神紧张加重、下午发作、偏侧头痛、全身困重、少气懒言、困倦嗜睡、痛有定处。舌像以淡红舌、暗舌及紫舌为主,伴有水滑苔、腻苔为主。脉象以以弦缓脉为主。偏头痛治疗4周与治疗前比较时,偏头痛的各个症状中偏头痛兼起止无常、时轻时重,无头痛光线暗时可缓解时,头痛发作次数减半率高,差异有统计学意义(P<0.05)。偏头痛随访8周与治疗前比较时,偏头痛的各个症状中偏头痛兼巅顶头痛、乳房胀痛、多梦时,头痛发作次数减半率偏低,差异有统计学意义(P<0.05)。结论脑安滴丸在改善偏头痛患者的病情、证候及其临床适应症状群方面具有一定的疗效1.脑安滴丸治疗偏头痛的疗效(治疗4周,随访4周、8周)显著。2.脑安滴丸治疗头风之痰湿证候、郁证证候、气虚证候、阴虚证候、阳虚证候,疗效显著。体现了脑安滴丸改善中医证候的优势。3.脑安滴丸治疗偏头痛兼有头痛时轻时重、起止无常时头痛发作次数减半率高,兼有头痛光线暗时可缓解、巅顶头痛、乳房胀痛、多梦时头痛发作次数减半率低。