医疗器械产品质量安全问题关乎人类生命健康,受到社会广泛重视,其高风险性决定了建立追溯制度的必要性。当前国内外市场行业监管愈加严格,对高风险医疗器械产品可追溯性也提出了更高要求,这意味着如果没有实现完善的追溯机制,医疗器械企业未来很可能会面临市场准入壁垒,失去竞争资格。完善的医疗器械追溯体系可以提高企业品牌信誉度,控制医疗器械质量安全,便于问题产品的快速、精准召回,具有重要的理论意义和应用价值。本文基于射频识别技术(RFID)设计并实现面向医疗器械产品的追溯系统,为企业用户提供产品全生命周期的追踪和追溯,为监管者提供公共追溯查询服务,主要从以下四个方面展开工作:首先,为充分理解医疗器械产品的追溯需求,本文从医疗器械全生命周期过程、业务流程、追溯数据以及系统需求等方面进行分析,明确追溯主体和关键追溯节点。其次,针对医疗器械追溯标准不统一的问题,本文设计统一的医疗器械产品追溯编码,并对产品批次间的关系进行分析和研究,确定追溯信息和内容,从而构建基于批次的追溯模型,并给出正向追踪和逆向追溯的方法实现医疗器械的追踪与溯源。为解决异构性追溯数据的采集问题,设计开发轻量级的RFID数据采集中间件,对海量采集数据进行分析、过滤和处理。再次,根据追溯需求对医疗器械产品追溯系统的架构、功能模块和数据库进行设计。本文从总体架构和软件架构两个方面对追溯系统的架构进行设计。为实现业务订单数据和RFID感知数据的采集和整合,对追溯信息采集子系统的功能模块进行设计;为实现对医疗器械产品的追溯查询,对追溯查询子系统的功能模块进行设计。此外,本文从数据接口、实体关系和数据库表三个方面对数据库进行设计。最后,基于以上对追溯业务和追溯模型的分析和设计,分别实现了医疗器械追溯信息采集子系统和追溯查询子系统,并对追溯系统的功能和性能进行测试。