辅酶Q₁₀是生物体内广泛存在的脂溶性醌类化合物,在人的细胞呼吸链中的质子移位和电子传递起着重要作用,可作为细胞呼吸和细胞代谢激活剂,还是十分重要的抗氧化剂和非特异性免疫增强剂,具有保护生物膜结构完整性和促进氧化磷酸化反应。目前认为,辅酶Q₁₀主要具有下列作用:①抗心肌缺血作用;②抗心律失常作用;③使外周血管阻力下降;④增加心输出量,降低外周阻力,有助于抗心衰作用,醛固酮的合成与分泌有抑制作用并干扰其对肾小管的效应;⑤能激活人体细胞和细胞能量的营养,具有提高人体免疫力、增强抗氧化、延缓衰老和增强人体活力。此外,还有抗阿霉素的心脏毒性作用及保肝等作用。本研究开发的注射用辅酶Q₁₀是无菌冻干制剂,充分考虑了辅酶Q₁₀的本身性质,并利用了冻干制剂的优势。通过精心比较、设计和筛选出处方,将其制备成了可供静脉注射的冻干制剂,而且提高了辅酶Q₁₀的生物利用度。通过影响因素试验、加速和长期试验,证明提高了光、热稳定性。注射用辅酶Q₁₀稳定性远远大于上市注射液。通过刺激性试验,证明注射用辅酶Q₁₀不具有溶血性、刺激性和过敏性,既可静脉滴注给药,也可肌肉注射给药。辅酶Q₁₀冻干制剂在室温条件下避光贮存稳定性较好。