【摘 要】
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目的:1.进行健康志愿者单次多剂量(5mg、10mg、20mg、40mg和60mg)和多次单剂量(10mg)口服阿德福韦酯片的人体耐受性试验,观察人体对阿德福韦酯的耐受程度和安全性,确定其临床
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目的:1.进行健康志愿者单次多剂量(5mg、10mg、20mg、40mg和60mg)和多次单剂量(10mg)口服阿德福韦酯片的人体耐受性试验,观察人体对阿德福韦酯的耐受程度和安全性,确定其临床常用剂量;2.进行健康志愿者单次多剂量(10mg、20mg、40mg)和多次单剂量(10mg)口服阿德福韦酯片的药代动力学研究,了解不同剂量阿德福韦人体吸收、分布、消除规律及其剂量相关性,以及多次连续给药体内蓄积情况:3.进行健康志愿者进食和禁食单次单剂量(10mg)口服阿德福韦酯片的药代动力学研究,了解食物对阿德福韦吸收、分布、消除等体内过程的可能影响,为制定阿德福韦酯Ⅱ期临床试验方案及其合理应用提供依据。 方法:1.单次多剂量口服给药耐受性试验:42名健康志愿者,男女各半,筛选合格后入住Ⅰ期病房,根据体重和性别随机分配到5个剂量组(5mg、10mg、20mg、40mg和60mg),其中5mg和60mg组6人,其他每组10人。由最小剂量组开始逐组进行,确认志愿者安全后开始下一剂量试验,观察健康志愿者体征,进行实验室检查,考察单次多剂量口服给药阿德福韦酯片的安全性和耐受性。2.多次单剂量口服给药耐受性试验:10名健康志愿者,男女各半,筛选合格后入住Ⅰ期病房,每日1次口服阿德福韦酯片10mg,连续7日,观察健康志愿者体征,进行实验室检查,考察多次单剂量连续口服给药阿德福韦酯片的安全性和耐受性。3.单次三剂量交叉口服给药的药代动力学试验:9名健康男性志愿者按照三向交叉拉丁方设计,按不同次序分别单次口服10mg、20mg及40mg的阿德福韦酯,
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