目的：通过临床研究，客观评价颈舒颗粒治疗神经根型颈椎病(瘀血阻络证)的有效性与安全性。方法：采用区组随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床试验设计方法。整个试验由4家药物临床试验机构协同完成。本试验依据神经根型颈椎病诊断标准、纳入标准、排除标准入组440例受试者，以3:1比例随机分为试验组与对照组。试验组口服颈舒颗粒，一次1袋(6g)，一日3次；对照组口服颈痛颗粒，一次1袋(4g)，一日3次，疗程4周。整个试验周期安排3次访视，4周末对临床症状(中医证候疗效、颈椎病临床评价量表评分、疼痛VAS评分、疾病总体状况VAS评分、关节软组织评价)的改善进行统计分析，以评价药物的有效性；对血常规、尿常规、肝功能、肾功能、心电图进行检查以评价药物的安全性。结果：1.疗效性评价：(1)中医证候疗效FAS数据集：试验组总有效率84.24%，对照组总有效率79.09%；PPS数据集：试验组总有效率84.08%，对照组总有效率79.25%。两个数据集组间比较均有统计学差异(P＜0.05)。(2)用药4周末试验组与对照组中医证候评分均有下降，其相对基线的差值比较两组间有统计学差异(P＜0.01)。(3)用药4周末试验组与对照组颈椎病临床评价量表评分均有上升，其相对基线的差值比较两组间有统计学差异(P＜0.01)。2.安全性评价：整个试验过程共发生不良事件20例，其中试验组16例，对照组4例，与试验药物不可能有关的不良事件16例次，可疑者2例次，可能有关者2例次。试验组的主要不良事件为感冒、头痛、恶心、腹泻等。对照组的主要不良事件是：感冒、头痛，均不影响临床试验用药，也未对受试者造成健康损害。试验组与对照组治疗前后生命体征均在正常范围，实验室理化检查均未见明显异常变化。说明试验药物在常规治疗剂量下安全性好。结论：1.颈舒颗粒治疗神经根型颈椎病的中医证候疗效优于对照药颈痛颗粒。2.颈舒颗粒治疗神经根型颈椎病临床评价量表评分高于对照药颈痛颗粒。3.颈舒颗粒在治疗剂量下无不良反应，安全性好。