目的：考查肝炎康胶囊的制备工艺并研究其质量标准,为进一步将其开发为新药奠定实验基础。方法：首先通过单因素实验设计考查肝炎康胶囊制备工艺的主要影响因素,进一步采用L9(3)4正交实验设计法分别考查了醇提方法、醇提水沉法、水提醇沉法对肝炎康胶囊制备工艺的影响。最后分别通过性状、鉴别和含量测定方法,研究确定能够控制本品内在质量的质量标准。结果：影响肝炎康胶囊制备工艺的主要影响因素包括乙醇浓度、醇提时间、醇提次数、加醇倍量、水煎时间、水煎次数和水煎倍量；醇提方法最佳制备工艺是处方药材加15倍量的80%乙醇、提取2次、每次1.5小时；醇提水沉方法最佳制备工艺是处方药材加15倍量的80%乙醇、提取2次、每次1小时；水提醇沉最佳制备工艺是处方药材加12倍量的水、提取2次、每次2小时、醇沉浓度50%。本品的最佳制备工艺为：处方药材加15倍量的80%乙醇、提取2次、每次1.5小时,药渣加入10倍量的水、提取3次、每次2小时。采用薄层色谱法,从肝炎康胶囊中鉴别出虎杖、黄芪、丹参、太子参、白花蛇舌草、半枝莲、柴胡药材,斑点清晰,阴性对照品无干扰,专属性强。采用高效液相色谱法分别测定了肝炎康胶囊中大黄素、槲皮素、丹参酮Ⅱ和齐墩果酸的含量,测得肝炎康胶囊中所含大黄素的含量是2.05 mg/g,大黄素的含量在2.34～74.88 μg/mL范围之间呈现良好的线性关系(r=0.9994),平均回收率为100.5%,RSD为1.52%；槲皮素含量是0.415 mg/g,槲皮素在3.7-236.8 μ/mL浓度范围内呈现良好的线性关系(r=0.9999),平均回收率99.8%,RSD为1.68%；丹参酮Ⅱ的含量0.149 mg/g,丹参酮Ⅱ在1.96-62.72 μg/mL浓度范围内呈现良好的线性关系(r=0.9999),平均回收率100.0%,RSD为1.50%；齐墩果酸含量是1.516 mg/g,齐墩果酸在3.52-112.64 μg/mL浓度范围内呈现良好的线性关系(r=1.000 0),平均回收率100.9%,RSD为1.36%；通过含量测定结果可知,肝炎康胶囊中大黄素的含量最多,因此,将大黄素作为肝炎康胶囊的定量检测指标。结论：本文优选的肝炎康胶囊的制备工艺方法合理可行,有效成分提取较为完全,其可用于实际生产。肝炎康胶囊的质量控制方法其专属性强,并且稳定可靠,方便,可作为该制剂的质量控制标准。