目的： 观察天癸更年丸治疗女性更年期综合征（肝肾阴虚兼血瘀证）的临床疗效及安全性，为天癸更年丸的临床应用提供科学依据。 方法： 选用40例门诊确诊为女性更年期综合征（肝肾阴虚兼血瘀证）的患者，随机分为天癸更年丸治疗组和更年安胶囊对照组，每组20例。两组分别予天癸更年丸、更年安胶囊口服，连续用药3个月为一疗程，用药一个疗程后观察治疗前后两组患者临床症状、内分泌变化、血液流变学及安全性。 结果： 1．天癸更年丸治疗组治疗女性更年期综合征（肝肾阴虚兼血瘀证）显效率60％，总有效率95％；更年安胶囊对照组显效率55％，总有效率95％。两组临床疗效经统计学处理无显著性差异（P＞0.05）。 2．两组药物均能明显改善相关临床症状（P＜0.01）；治疗后组间同一症状的改善比较无显著性差异（P＞0.05）。 3．两组药物均能调节女性更年期综合征患者体内E₂及FSH水平，经统计学处理两组治疗前后无明显差异（P＞0.05）。 4．两组治疗前后血液流变学比较，高切血液粘度、红细胞比积均无显著性差异（P＞0.05）；治疗组治疗前后低切血液粘度、纤维蛋白原比较有显著性差异（P＜0.05），对照组无显著性差异（P＞0.05）；治疗组治疗前后全血低切还原粘度比较有非常显著性差异（P＜0.01），对照组治疗前后全血低切还原粘度比较有显著性差异（P＜0.05），两组治疗后全血低切还原粘度比较无明显差异（P＞0.05）。 5．安全性检测：两组患者治疗后血、尿、大便常规，肝、肾功能，心电图检测均无明显异常变化，治疗前虽有个别项目异常存在，但治疗后无加重，表明天癸更年丸安全有效，无毒副作用。 结论： 天癸更年丸能有效治疗女性更年期综合征（肝肾阴虚兼血瘀证），能明显改善相关临床症状，调节女性更年期综合征患者体内内分泌水平变化及血液流变学。临床应用安全有效，无毒副作用。