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目的:应用前瞻性随机对照临床研究方法,研究加味当归芍药散结合耳穴贴压治疗子宫内膜异位症、子宫腺肌病所致痛经的临床疗效与安全性。方法:选取我院2017年1月至2019年12月期间门诊收治的子宫内膜异位症/子宫腺肌病痛经患者为研究对象,随机分配为中药+耳穴组、中药组、西药组。中药组给予加味当归芍药散治疗,中药加耳穴组在中药组的基础上加耳穴贴压治疗(神门、交感、子宫、皮质下、卵巢、肾),西药组给予欣妈富隆治疗。治疗期间各组服药时间为月经来潮的第5天开始服用,连续服21天,连服三个月经周期,治疗后随访观察三个月经周期。观察治疗前后患者痛经VAS评分、子宫内膜异位症痛经症状评分、中医证候评分等临床指标的变化状况。观察治疗前后血常规、肝肾功能、心电图检查评估治疗的安全性。结果:1.基线资料(包括人口学和临床)方面,年龄、月经情况、治疗前痛经VAS评分、治疗前痛经症状评分、治疗前中医证候评分等基线情况,三组患者的一般资料无显著差异(P>0.05),组间各基线均衡,存在可比性。2.痛经程度及症状方面:(1)程度方面,①在治疗1个月时,中药加耳穴组、中药组、欣妈富隆组痛经VAS评分分别为5.34±2.57、5.00±2.19、6.09±2.37,中药加耳穴组、欣妈富隆组自身前后比较痛经症状得到缓解,差异具有统计学意义(P<0.05),中药组痛经症状缓解不明显,差异不具有统计学意义(P>0.05)。②在治疗3个月时,中药加耳穴组、中药组、欣妈富隆组痛经VAS评分分别为4.06±2.49、3.31±2.20、4.21±2.25,三组自身治疗前后对比,痛经情况均得到缓解,表明三组治疗方案都能改善子宫内膜异位症、子宫腺肌病患者的痛经情况。组间比较,三组治疗前后痛经VAS评分差值经多样本比较的秩和检验,差异不具有统计学意义(P>0.05),表明三种治疗方案在治疗前后降低痛经VAS评分差值方面无差异。(2)症状方面,①在治疗一个月时,中药加耳穴组、中药组、欣妈富隆组子宫内膜异位症痛经症状评分分别为8.39±2.91、8.33±2.73、9.41±2.68,三组自身前后比较,其中中药组、欣妈富隆组组内前后对比差异有统计学意义(P<0.05),表明该两组在治疗一个月时,能降低子宫内膜异位症痛经症状评分。②治疗3个月时,三组自身前后比较,痛经症状得到改善,差异均有统计学意义(P<0.05)。组间比较,三组治疗前后子宫内膜异位症痛经症状评分差值,经多样本秩和检验,差异不具有统计学意义(P>0.05),表明三种治疗方案治疗前后在降低子宫内膜异位症痛经症状评分差值方面无差异。3.中医证候评分方面,(1)在治疗前与治疗第1个月、治疗前与治疗第3个月时,对各组自身前后比较,三组资料的差异均有统计学意义(P<0.05),表明三组治疗方案均能降低中医证候评分。(2)组间比较,在治疗前治疗3月后中医证候评分差值方面,差异不具有统计学意义(P>0.05),表明三种治疗方案在治疗前后降低中医证候评分差值方面无差异。4.三组患者VAS综合疗效评价,治疗3个月时,中药+耳穴组的VAS综合疗效评价提示有效率为77.4%,中药组的有效率为76.9%,西药组的有效率为78.8%。采用多样本秩和检验,差异不具有统计学意义(P>0.05)。5.三组患者中医证候疗效评价,治疗3个月时,中药+耳穴组的中医证候疗效评价提示有效率为83.9%,中药组的有效率为80.8%,西药组的有效率为81.2%。采用多样本秩和检验,差异不具有统计学意义(P>0.05)。结论:加味当归芍药散联合耳穴贴压及加味当归芍药散在缓解子宫内膜异位症/子宫腺肌病患者的痛经情况、改善中医证候方面的临床效果与欣妈富隆是相当的。研究过程中,中医药内外合治能有效改善肝脾不和、血虚血瘀型子宫腺肌病/子宫内膜异位症患者的综合症状,疗效确切且安全,值得临床深入探索和广泛应用。