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目的：客观评价推拿结合大骨节Ⅳ号方胶囊治疗痰瘀互结型膝关节大骨节病的有效性及安全性。方法：将纳入的94例痰瘀互结型成人大骨节病患者,随机分为推拿结合中药大骨节Ⅳ号方胶囊治疗的临床试验治疗组(简称治疗组)及布洛芬缓释胶囊联合硫酸软骨片治疗的临床试验对照组(简称对照组)两组,每组各47例；以VAS评分、WOMAC骨关节炎指数评分为观察指标,治疗两个月后观察各组的临床疗效。结果：本研究共完成病例80例,其中治疗组40例,对照组40例。两组治疗2个月后,治疗组总有效率为85.0%,对照组总有效率为87.5%,两组总有效率比较,经统计分析,差别无统计学意义(P>0.05),提示两组的总有效率相当；但治疗组治愈率为42.5%,对照组治愈率为15.0%,两组比较,经统计分析,差别有统计学意义(P<0.01),提示治疗组的治愈率高于对照组；各组与治疗前相比较,VAS评分、WOMAC疼痛评分、WOMAC僵硬评分、WOMAC生理功能评分均有明显下降,经统计学分析,差别有统计学意义(P<0.01),提示两个治疗方案均具有较好的止痛、改善膝关节功能的作用；两组治疗后VAS评分组间比较,经统计学分析,差别无统计学意义(P>0.05),提示两治疗方案的止痛疗效相当；治疗后两组的WOMAC僵硬评分、WOMAC生理功能评分的组间比较,经统计学分析,差别有统计学意义(P<0.05),提示治疗组改善关节功能的疗效优于对照组；治疗组不良反应发生率为4.26%；对照不良反应发生率为12.77%。经统计学分析,两组不良反应的发生率,差别无统计学意义(P>0.05)结论：推拿结合大骨节Ⅳ方胶囊治疗大骨节病安全有效；推拿结合大骨节Ⅳ方胶囊与西药布洛芬缓释胶囊联合硫酸软骨素片两治疗方案都能明显缓解痰瘀互结型成人大骨节病患者膝关节的疼痛症状,改善膝关节功能；中医综合治疗方案的临床治愈率及在改善膝关节僵硬、膝关节生理功能方面的治疗效果优于西药联合治疗方案。