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目的：系统评价补肾活血法治疗复发性流产(recurrent spontaneous abortion, RSA)的有效性和安全性,为复发性流产的治疗提供循证医学证据。方法：1.研究对象和纳入标准以医学期刊发表及学术会议、学位论文中有关补肾活血法治疗复发性流产的临床研究文献为研究对象。纳入标准：所有评价补肾活血法治疗复发性流产疗效的临床随机对照试验(Randomized controlled trial,RCT)与非随机对照试验(Clinical controlled trials,CCT)。试验组采用补肾活血法或补肾活血法合西药作为干预措施,与西药、其他中药、其他中药合西药进行比较,结局指标为有效率、活产率、与复发性流产相关的实验室检查指标。2.检索策略和资料分析采用循证医学(Evidence-based medicine,EBM)的方法,计算机检索的电子数据库包括中国知网全文期刊数据库(CNKI)、重庆维普中文科技期刊数据库(VIP)、中国生物医学文献数据库(CBM Web).万方数据库、Pub Med医学文献检索服务系统。各数据库均从起建库日期开始检索,至2013年4月12日。此外,追溯已获临床试验结果的论文或综述的参考文献中的相关文献；查找关于补肾活血类中药治疗复发性流产的文献,根据文献纳入标准和排除标准严格筛选研究文献。第一部分是对纳入的15篇研究的方法学质量(包括随机方法、盲法、分配隐藏及随访等)进行评价；第二部分是对最后纳入的12篇随机对照试验研究进行Meta分析,采用Cochrane协作网提供的Rev Man5.0软件进行]neta分析。结果：1.纳入的15篇文献中,12篇为RCT,3篇为CCT,共有1029名复发性流产患者被纳入研究。纳入研究的质量普遍偏低,存在偏倚的高度风险。纳入的15篇文献中,测定的结局指标各有不同,主要为有效率。7项研究报告了活产率,其中1项为补肾活血中药与西药的比较,其余为补肾活血中药合西药与西药对比,7项研究均发现治疗组的活产率高于西药对照组。各研究治疗组的平均活产率为81.05%,对照组的平均活产率为54.67%。2.12篇RCT的Meta分析结果显示：试验组(补肾活血中药或补肾活血中药合西药)的总有效率是对照组(其他中药或西药)的4.76倍,OR=4.76,95%CI[3.10～7.30],(P<0.00001)。试验组(补肾活血中药或补肾活血中药合西药)的活产率是西药对照组的3.94倍,OR=3.94,95%CI[2.30～6.75],(P<0.00001)。补肾活血中药组总有效率是西药对照组的4.87倍,OR=4.87,95%CI[2.43～9.76],(P<0.00001)。补肾活血中药组活产率是西药对照组的3.23倍,OR=3.23,95%CI[1.36～7.66],(P=0.008)。补肾活血中药合西药组总有效率是西药对照组的5.23倍,OR=5.23,95%CI[2.70～10.14],(P<0.00001)。补肾活血中药合西药组活产率是西药对照组的4.44倍,OR=4.44,95%CI[2.23～8.87](P<0.00001)。补肾活血法总有效率是补肾法对照组的3.69倍,OR=3.69,95%CI[1.42～9.57],(P<0.00001)。补肾活血中药组ACA转阴率是西药对照组的5.88倍,OR=5.88,95%CI[2.13～16.23],(P=0.0006)。结论：1.肾虚血瘀型复发性流产主要为(anticardiolipin antibody,ACA)抗心磷脂抗体阳性复发性流产及(unexplained recurrent spontaneous abortion,URSA)不明原因复发性流产。补肾活血类中药单独应用或与西药治疗联合应用对比单用西药治疗,能提高复发性流产患者保胎有效率及活产率,降低再次流产的发生率,尤其对ACA阳性复发性流产及URSA效果显著。2.补肾活血类中药治疗复发性流产并先兆流产是一种安全有效的方法,但临床随机对照试验的方法学质量评价结果较低,存在异质性和潜在的发表偏倚,影响结果的可靠性和真实性,其临床疗效及安全性有待今后大样本、高质量的随机对照多中心试验加以证实和重新评估。