目的:按照美国食品及药物管理局公布的患者报告结局（Patient-reported outcome,PRO）量表的制作原则及规范流程,研制鼻咽癌放射性口干核心症状的PRO评估量表。并采用统计学方法对量表的信度和效度进行考核,使其更好地服务于临床疗效评价和鼻咽癌患者自我健康状况评估;同时选择量表中特定条目作为预警症状并制定阈值用于临床症状监测预警管理,为临床医生开展及时的症状管理和选择个体化治疗方案提供工具支持。方法:以国际PRO量表制作流程为基础,通过对大量国内外文献进行检索,获取鼻咽癌患者的口干核心症状的相关信息,形成理论框架,建立条目池。结合患者问卷调查情况和两轮德尔菲专家咨询,对条目池进行相应的补充和修改,形成量表草稿。采用量表草稿对四川省肿瘤医院头颈肿瘤放疗科211名鼻咽癌患者进行问卷调查,根据患者认知度调查结果和经典测量理论的方法对回收后的问卷条目进行筛选,形成量表终稿。采用内部一致性信度、重复测量信度、折半信度对最终版量表进行信度分析;采用探索性因子分析对量表的结构效度进行考评,同时结合内容效度、已知分组效度和校标效度检验终量表的效度。以预先设定的不同阈值情况下终量表条目漏报率最少的作为预警症状,用于临床症状监测及不良反应预警;并以症状对功能干扰条目作为校标制定预警症状的阈值。最后建立多时间点纵向队列,从量表条目的应答率、缺失率和完成时间评价量表临床应用的可行性。结果:前期通过条目初筛产生67个条目,经过问卷调查、两轮专家咨询、认知度调查以及项目分析删除58个条目,初步构建鼻咽癌患者放射性口干症状自我报告量表,最终保留9个条目,分为症状与症状对功能干扰两个领域。其中症状领域包括口干、吃东西口干、不吃东西口干、吃饭口干以及鼻子干燥5个条目;症状对功能干扰领域由味觉障碍、体重减轻、享受吃饭乐趣和享受生活4个条目组成。信效度评价阶段共对211名鼻咽癌患者发放问卷,回收问卷211份,筛选核查后有效问卷为205份,回收率100%,问卷有效率97.2%。信度检验:总量表的Cronbach’sα系数为0.889,症状和症状对功能干扰领域的Cronbach’sα系数分别为0.903和0.790,内部一致性好;量表各个条目的组内相关系数值在0.86～0.94之间,重测信度好,折半信度系数为0.713,折半信度良好。本研究采用的方法以及流程均符合量表研制的规范,量表内容丰富且条目设置合理,内容效度处于较好的水平。探索性因子分析一共提取2个因素,并将其命名为“症状”与“症状对功能干扰”,结果显示量表累积方差贡献率为68.787%,与预设的理论和框架保持一致,结构效度良好;鼻咽癌放射性口干量表与安德森症状评估量表-头颈部模块量表的各维度相关系数在0.457～0.696之间,量表总分的相关系数为0.770,均差异均具有统计学意义,校标关联效度较好;根据急性放射性损伤分级标准（Radiation Therapy Oncology Group,RTOG）进行已知分组效度的检验发现,本研究量表的各条目得分和总分均随着RTOG评分的增加而升高,且差别效应量的指标cohen’s d均＞0.5,通过量表的评分可以较好的区分不同RTOG分级的患者,量表的已知分组效度良好。口干条目适用于作为预警症状用于临床上的症状监测预警,当采用0-10数字评分法时,其最佳预警阈值为3/7分,即将口干分为轻度（0-2分）、中度（3-7分）和重度（8-10分）,选择RTOG对最佳阈值组合进行验证,发现根据阈值对口干症状的严重程度进行分组与RTOG分组保持一致,差异具有统计学意义（P＜0.001）。纵向多时间点分析结果显示从放疗前到放疗开始后6周量表的应答率均在88%以上,整个研究期间量表的应答率保持在65.4%～100.0%之间;每个时间点量表条目的缺失率范围为0.7%～44.4%。单独填写9个条目的量表或者和其它量表联合使用（MDASI-HN和EQ-5D量表）所需要的患者平均填写时间和中位填写时间分别小于1.5和7分钟,量表在临床中的应用可行性和接受度较好。结论:本研究研制的鼻咽癌放射性口干严重程度评估的量表信效度良好,且具有较高的可靠性、稳定性和可行性。口干症状可作为预警症状用于临床症状监测,其预警阈值为3/7。基于患者报告结局的量表制作并提供预警症状的预警阈值可为临床医护工作提供全面、有效的测量工具支持,从而对患者进行有效症状管理。