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目的:通过国产Firebird雷帕霉素涂层支架与进口Cypher雷帕霉素涂层及进口Driver裸金属支架经桡动脉途径治疗冠状动脉原发病变的即刻效果和随访6个月冠状动脉再狭窄状态及主要心血管事件的发生率的比较,评价国产雷帕霉素涂层支架预防支架内再狭窄的安全性和有效性。方法:采用单盲对照分组方法选择我院2005年2月至2006年9月首次行经桡动脉途径冠状动脉介入治疗(percutaneous coronary intervention,PCI)的190例住院患者,狭窄程度80%~100%,其中男159例、女31例;平均年龄58.39±10.42岁。根据置入支架不同,分为Firebird组76例,其中男64例,女12例,平均年龄57.86±10.94岁;Cypher组72例,其中男62例,女10例,平均年龄57.72±10.16岁;Driver组42例,其中男33例,女9例,平均年龄60.50±9.86岁;分别比较术前、术后即刻和6个月冠脉造影最小管腔直径( minimal luminal diameter, MLD )、狭窄度(diameterstenosis,DS)及6个月再狭窄率(restenosis rate)和主要不良心脏事件(major adverse cardiac events,MACE)发生率。三组在年龄、性别、病变部位和病变长度等方面无显著性差别。患者至少于术前3天口服肠溶阿斯匹林300mg,日一次,至术后1个月改为100mg日一次长期维持;氯吡格雷首次口服300mg,以后75mg日一次,至少应用12个月,患者术前行双侧Allen’s试验,阳性者入选。先应用4FJudkins造影管行左、右冠状动脉造影,根据造影结果选择指引导管、指引钢丝,根据参照血管内径选择球囊和支架,支架与参照血管内径比值为1.0～1.1:1.0,支架长度覆盖整个病变,扩张压力9~16atm,扩张时间10～30秒,如果扩张效果不滿意,可行第二次扩张或后扩张。PCI成功的定义为支架附壁好、残余狭窄<20%,TIMI血流3级,患者无不适症状。记录住院期间相关心血管事件、电话及门诊随访院外事件,术后6个月复查冠状动脉造影,投照体位和支架置入时相同,应用定量冠脉造影分析(quantitative coronary analysis, QCA)技术对冠状动脉造影图像进行记录并量化比较参考血管的内径、病变的长度、MLD、DS,由两位盲知的心脏介入医师测量后取平均值。计量资料以均数±标准差表示,应用方差分析或非参数检验;计数资料以率或百分数表示,应用χ2检验,以P<0.05为有显著性差异。结果:全部生存患者进行了门诊及电话随访,78例患者复查了冠脉造影,冠脉造影随访率41.05%,其中男71例,女7例,平均年龄58.06±9.72岁;Firebird组30例,其中男29例,女1例,平均年龄57.50±9.23岁;Cypher组28例,其中男24例,女4例,平均年龄57.18±9.81岁;Driver组20例,其中男18例,女2例,平均年龄60.15±10.49岁。平均随访时间Firebird组185.37±7.90天,Cypher组187.43±8.63天,Driver组195.65±13.01天。住院期间Firebird组无患者死亡,Cypher组有一例死亡,死于脑血管意外,Driver组有一例死亡,死于心衰并恶性心律失常。Cypher组有两例于术后第三天出现急性心肌梗死,经再次冠脉造影证实为亚急性支架内血栓形成,经再次开通并加强抗凝、抗栓后未再出现支架内血栓形成。随访期间Firebird组有两例心绞痛发作,其中一例为非支架血管病变引起,另一例为支架内再狭窄,予再次置入药物支架。Cypher组有三例心绞痛发作,两例为非支架血管病变引起,造影未见明显再狭窄,一例为再狭窄形成,予再次置入药物支架。Driver组八例患者于术后3~6个月有心绞痛发作,七例造影示再狭窄形成,再次PCI治疗植入药物支架,另一例造影未见再狭窄,考虑为非支架血管病变所致。三组管腔直径最小处术后即刻MLD:Firebird组从术前的0.33±0.14mm增加到2.83±0.35mm,Cypher组从术前的0.32±0.12mm增加到2.80±0.34mm,Driver组从术前的0.39±0.14mm增加到2.95±0.38mm,管腔最小处早期获得为Firebird组为2.50±0.35mm,Cypher组为2.49±0.30mm,Driver组为2.56±0.34mm,三组间比较无显著性差异,P>0.05;DS:Firebird组从术前的88.96±4.55%减少到术后的6.03±1.41% ,P<0.05,Cypher组从术前的89.38±3.65%减少到术后的5.08±1.66%,P<0.05,Driver组从术前的87.78±3.87%减少到术后的7.48±1.23%,P<0.05,三组间比较无显著差异,P>0.05;三组间最大扩张压力无显著性差异(13.76±1.62atm vs 13.78±1.65atm vs 13.79±1.75atm,P>0.05)。6个月造影结果显示MLD:Firebird组与Cypher组2.70±0.35mm vs 2.67±0.34mm,P>0.05、Firebird组、Cypher组与Driver组2.70±0.35mm、2.67±0.34mm vs2.11±0.80,P<0.05,DS:Firebird组与Cypher组10.62±1.81% vs 9.78±2.09%,P>0.05, Firebird组、Cypher组明显小于Driver组10.62±1.81%、9.78±2.09% vs 35.13±20.28%,P<0.01)。管腔最小处晚期丢失Firebird组与Cypher组比较无显著差异P>0.05,Firebird组、Cypher组显著少于Driver组(分别为0.14±0.03mm、0.14±0.03mm和0.84±0.53mm,P<0.01);再狭窄率Firebird组、Cypher组比较无差异,Firebird组、Cypher组显著低于Driver支架组,(分别为1.32%、1.39%和16.67%,P<0.05);MACE发生率Firebird组、Cypher组无差异,Firebird组、Cypher组显著低于Driver支架组(分别为1.32%、5.56%和19.05%,P<0.05 )。结论:国产Firebird雷帕霉素涂层支架与进口Cypher雷帕霉素涂层支架及进口裸支架比较,Firebird支架治疗冠脉病变的即刻效果与Cypher支架及裸支架无差异,远期再狭窄率和主要心脏事件发生率与Cypher支架比较无显著差异,Firebird支架支架内血栓形成少于Cypher支架,但未达到统计学差异;Firebird支架远期再狭窄率和主要心脏事件发生率较裸支架明显降低,差异显著,且没有出现急性及亚急性支架内血栓形成等并发症,也无边缘再狭窄。故国产Firebird雷帕霉素涂层支架预防支架内再狭窄安全且效果显著。