目的：探讨生地注射液对出血性中风急性期的临床疗效以及可能的作用机制。 方法：本项研究包括临床研究和动物实验两部分。 临床研究：采用随机、对照的前瞻性临床实验方法，将111例急性期出血性中风患者分为治疗组、对照组，治疗组使用生地注射液结合西医基础用药，对照组只给予西药治疗。所有疗效指标包括头颅CT、血液流变学、血清NSE、TNF-α、病类疗效评分、CSS、MMSE、BarthelIndex等均于治疗前后进行评估。 动物实验：采用Ⅶ型胶原酶加肝素，脑内尾状核注射法，建立SD大鼠脑出血模型。将70只大鼠按体重随机分为：空白对照组、假手术组、模型对照组，生地注射液组和清开灵注射液组。从治疗后神经功能缺损评分、脑组织病理形态学、血清NSE浓度、脑组织含水量及细胞凋亡等方面进行对比研究。 结果：临床研究：结果表明治疗组能明显促进血肿吸收并防止血肿的扩大，优于对照组(P<0.05)。血液流变学方面，治疗组治疗前后各项指标均无明显差异(P>0.05)，对照组血浆黏度治疗前后有明显差异(P<0.05)，但对有效病例治疗前后血浆黏度分析结果无显著差异(P>0.05)。治疗前两组NSE、TNF-α值比较均无显著差异(P>0.05)；治疗组治疗前后总体NSE、TNF-α比较有显著差异(P<0.01)；对照组治疗前后总体NSE比较有显著差异(p<0.01)，TNF-α比较无显著差异(P>0.05)；治疗组阴虚风动、风火上扰证型治疗前后TNF-α、NSE差异显著(P<0.01)，含痰证型治疗前后NSE、TNF-α无显著差异(P>0.05)；对照组阴虚风动、风火上扰两型治疗前后NSE、TNF-α无显著差异(P>0.05)，而含痰证型治疗前后NSE、TNF-α有显著差异(P<0.05)；病类之间比较TNF-α、NSE值无显著差异(P>0.05)；治疗组进步、显愈病例治疗前后NSE、TNF-α值(P<0.01)差异均极显著，而对照组有效病例治疗前后NSE值有显著差异(P<0.01)，TNF-α值无显著差异(P>0.05)。治疗前后两组组内比较BG均有显著差异(P<0.05)，组间治疗前后分别比较无显著差异(P>0.05)。两组病类疗效评定、CSS、MMSE、Barthel Index 治疗前后组内比较差异均极显著(P<0.01)，组间治疗前均无显著差异(P>0.05)，治疗后治疗组均明显优于对照组(P<0.05)。安全性指标组间比较无显著差异(P>0.05)。实验研究：生地注射液组SD大鼠脑组织病理形态学观察结果与清开灵注射液组相似，较模型组明显改善；神经功能评分明显改善，血清NSE浓度、脑组织水含量明显降低，细胞凋亡数目明显减少，与模型组比较差异显著(P<0.05)，与清开灵注射液组之间无显著差异(P>0.05)。 结论：生地注射液结合西药治疗急性出血性中风能明显提高临床疗效，提高患者生存质量，降低死亡率、致残率，促进血肿的吸收并防止血肿的扩大，应用安全可靠；能够降患者血清NSE、TNF-α水平，并存在着证型之间的差异，符合中医辨证论治精神。对实验性脑出血大鼠有一定疗效，可促进神经功能修复，降低血清NSE水平、脑组织含水量及减少细胞凋亡数目。生地注射液具有神经保护功能和免疫抑制作用。