目的:观察血府逐瘀汤加减联合依帕司他治疗DPN的临床疗效和安全性,为该方药的临床应用和推广提供理论依据和实践支持。方法:将符合糖尿病周围神经病变阴虚血瘀证患者60例,随机分成治疗组和对照组,各30例。治疗组给予血府逐瘀汤加减联合依帕司他治疗,对照组给予西药依帕司他治疗。两组均观察12周,主要的观察指标:两组患者治疗前后血糖、血脂、症状、中医证候疗效、中医证候积分、TCSS评分、神经传导速度、血常规和肝肾功能检查等评估其疗效及安全性。结果:治疗组和对照组在性别、年龄、病程等方面差异无统计学意义(P>0.05)。(1)对血糖及血脂水平的疗效:两组患者治疗后血糖、糖化血红蛋白(HbA1c)、血脂等指标均明显下降(P<0.01);组间比较,治疗组患者血糖、血脂改善情况优于对照组(P<0.05或P<0.01)。(2)对中医证候疗效的影响:①在单个中医症状改善方面,两组患者经过治疗后单个临床症状积分均下降(P<0.01);组间比较,治疗组优于对照组(P<0.05或P<0.01)。②在中医证候积分方面,两组患者经过治疗后均改善,存在显著差异(P<0.01);组间比较,治疗组的中医证候积分下降程度更加明显,显著优于对照组(P<0.01)。③在中医证候疗效方面,治疗组整体有效率96.67%,高于对照组76.67%(P<0.01)。(3)对治疗前后TCSS评分的影响:两组患者经治疗后TCSS评分均明显下降(P<0.01);组间比较,治疗组的TCSS评分下降程度显著优于对照组(P<0.01)。(4)对神经传导速度(NCV)的影响:治疗后两组患者MNCV、SNCV均显著降低(P<0.01);组间比较,治疗组MNCV及SNCV改善较对照组有统计学意义(P<0.05)。(5)安全性评价:两组患者的血常规、以及肝肾功能各项指标均在正常范围内,未出现明显的不良反应,安全性良好。结论:血府逐瘀汤加减联合依帕司他能够有效缓解糖尿病周围神经病变阴虚血瘀患者的临床症状,降低血糖血脂,降低中医证候积分,降低TCSS评分,改善NCV,疗效确切,作用安全可靠。