随着老龄化人口的日益增长及社会竞争压力的加剧,便秘发病率日渐升高。本文首先对便秘的成因、危害和现在临床常用治疗方法进行了综述。基于中医临床用药经验、文献检索结果和中医理论,确定以槐角、当归、麦冬、牛蒡子、决明子为主要原料制成具有润肠通便功效的槐明润肠片,并对其制备工艺、质量标准和稳定性进行了研究。主要做了以下工作:1.处方筛选以筛选出治疗便秘最佳处方为目的,本研究采用中国知网检索以“润肠”为篇名的相关文献,采用Pubmed检索“laxative”为Title的文献,对其进行分析研究。结果显示,槐角疏风凉血,解热润燥,当归滋阴养血,麦冬养阴生津,牛蒡子软化大便,决明子通腑清肠、活血化痰,5味药材可协同治疗便秘。故最终确定处方以槐角、当归、麦冬、牛蒡子、决明子5味药材组成。2.提取工艺研究针对各药材中活性成分特点,本研究选择水煎煮提取工艺,以总蒽醌、粗多糖含量为考察指标,采用正交法考察了煎煮次数、加水量和煎煮时间对提取效率的影响。确定最佳提取工艺是:药材先加水浸泡1小时后,分别加10倍、8倍量水煎煮提取2次,每次1小时,合并提取液,减压蒸干。3.制剂工艺研究依据《中国药典》和《食品安全国家标准》的相关规定考察本品的制剂工艺。以颗粒流动性、片剂外观、脆碎度、崩解时间、硬度等为评价指标,对片剂的辅料选择和用量、颗粒含水量、干燥温度和包衣工艺等方面进行研究。筛选出最佳的制备工艺为:干膏粉900g,玉米淀粉150g,混匀,喷95%乙醇适量,制粒,50-60℃干燥,整粒,加入硬脂酸镁8g,混匀,压片,包薄膜衣。4.质量标准研究考察了本品的鉴别、检查和含量测定等质量控制方法。结果表明,采用薄层色谱法对牛蒡子、当归、麦冬三味药材成分进行鉴别,阴性均无干扰。参照GB16740-2014《食品安全国家标准》“保健食品”以及《中国药典》2015年版中的相关要求,对本品的外观、重量差异、微生物限度、崩解时限、灰分、重金属、农残,硬度进行了研究;采用分光光度法测定本品的总蒽醌、粗多糖含量,采用高效液相色谱法测定本品中槐角苷的含量,并分别进行了方法学考察。结果表明分光光度法测定本品总蒽醌和粗多糖的含量,以及高效液相色谱法测定槐角苷的含量,阴性无干扰,线性关系、稳定性、精密度、重复性和回收率均良好。在以上研究基础上制定出槐明润肠片的质量标准草案。5.稳定性考察根据《中药、天然药物稳定性研究技术指导原则》的规定,对本品的稳定性进行了研究。结果显示经过6个月的加速稳定性试验及9个月的长期稳定性试验,本品的性状、外观、理化指标、崩解时限、片重差异、微生物限度和有效成分含量等均符合本品质量标准草案的相关规定,表明本品的稳定性良好。综上,本研究完成了以槐角、当归、麦冬、牛蒡子及决明子为原料制备具有通便功能的槐明润肠片的药学研究工作。本品的制备工艺稳定可靠、质量可控、稳定性良好。