目的:冠通胶囊是一种预防冠心病经皮冠状动脉腔内血管成形术（PTCA）后再狭窄的中药复方制剂,由三七、丹参、人参、陈皮、瓜蒌、麦冬、地龙、绞股蓝等8味中药组成,具有活血祛瘀、理气化痰、通络益气等功效,有望减少术后再狭窄的发生,改善临床症状,提高生活质量。为方便患者服用和提高药物的生物利用度,本课题对冠通胶囊的制备工艺和质量标准进行研究,建立稳定、可控的冠通胶囊的制备工艺和主要的质量标准。方法:本课题研究以冠通方在临床可靠疗效为前提,以中医药理论为指导,并结合处方中药物有效成分的性质,应用现代科学技术对冠通胶囊的制备工艺及质量标准进行了系统的研究。1、制备工艺研究方法提取工艺:三七打粉入药。丹参、人参采用乙醇提法进行提取:以丹参酮IIA的转移率和浸膏得率为评价指标,采用单因素和L₉（3⁴）正交设计试验,对乙醇浓度、提取时间、加醇倍量、提取次数四个因素进行考察,最终确定醇提的最优提取工艺。处方的其他组分采用水提醇沉法进行提取:以橙皮苷的转移率和浸膏得率为评价指标,采用单因素和L₉（3⁴）正交设计试验,对浸泡时间、提取次数、加水倍量、提取时间四个因素进行研究,最终确定水提的最优提取工艺;以浸膏减少率为评价指标,采用L₉（3⁴）正交设计试验,对醇沉前药液比、药液醇浓度、静置时间三个因素进行考察,最终确定醇沉的最优提取工艺。制剂成型工艺:采用综合评分法,以成型率、吸湿率、休止角做考察指标来考察不同辅料对制粒的影响,从而筛选出合适的辅料。同时考察了制粒时润湿剂的不同浓度、润湿剂的用量、颗粒的干燥温度及颗粒的临界相对湿度,最终确定冠通胶囊的成型工艺。2、质量标准研究方法本研究考察了颗粒中三七皂苷R1的提取方法及色谱分析条件,采用薄层色谱法（TLC）对冠通胶囊中的三七、丹参、人参、陈皮四味药进行定性鉴别,采用高效液相色谱法（HPLC）对冠通胶囊中三七所含的三七皂苷R1进行含量测定,并对制剂中含水量、装量差异、崩解时限等项目进行了检查。结果:1、制备工艺研究结果:丹参、人参的最佳醇提工艺为加入11倍量的85%乙醇,提取1h,提取1次,使用旋转蒸发仪浓缩,回收乙醇。最佳水提工艺为加16倍量水,浸泡0.5h,提取时间为2h,提取次数为2次;最佳醇沉工艺为:浓缩至药液比为1.2g·m L^-1,药液醇含量达到80%,静置6h,上清液回收乙醇,浓缩至适量,真空干燥。将三七粉和干浸膏粉混匀,加入适量糊精和微粉硅胶,混匀,过筛,用95%乙醇制软材,24目筛制粒,干燥,整粒,填充胶囊。2、质量标准研究结果:确定了三七、丹参、人参、陈皮四味药的定性鉴别方法,建立了HPLC法测定冠通胶囊中三七皂苷R1含量的方法,规定冠通胶囊中三七皂苷R1含量不得低于0.6 mg/粒。其含水量、崩解时限、重量差异的检查结果也均符合要求。结论:经过试验筛选,确定了冠通胶囊的最佳制备工艺,并制定了冠通胶囊的质量标准,建立了冠通胶囊中有效成分的薄层鉴别及含量测定方法。