智慧化已经成为现代社会创新发展的重要目标,人工智能是智慧化的前沿技术领域,数据标准化则是实现智慧化的重要基础工作。中医临床数据标准体系设计是中医临床智慧化的基础工程,是中医临床大数据知识工程研究标准应用的依据,也是中医临床数据结构化与知识关联方法学研究的标准支撑。当前,中医在诊疗过程中形成的中医临床病例报告表及中医临床电子病历采用自然语言形式记录,在数据交互中存在壁垒,计算机无法规范识别与处理多样化的临床数据。由于医疗体系、理论基础和语言等差异,中医信息的分析处理不能照搬现代医学的数据录入标准,需根据中医特点建立中医相关的临床数据标准。因此,从基本信息、临床诊断、临床干预和临床评价等四个方面对中医临床数据分类整理;对收集对象、收集需求明确定义,规范化采集技术,设计规范化的中医临床数据标准体系表,规范化数据处理流程,加速信息化双向融合标准化,站在数字化视角,以智慧化为引导,开展中医临床数据标准体系设计及其中医临床数据结构化与知识关联研究,是中医药临床智慧化研究亟需开展的一项基础工作。目的:探讨中医临床数据标准体系设计的原则与依据,设计中医临床数据标准体系框架,对体系框架进行分类与编码,并系统全面规范地分类整理现行中医临床数据标准,编制标准体系表和标准统计表。以收集的真实世界针灸临床病历作为中医临床非药物治疗的代表研究对象,基于病例观察表及相关的中医临床数据标准进行规范化、结构化、知识化,通过研究在针灸临床应用中医临床数据标准,验证该体系的科学性、完整性和可推广性,探讨新模式下的中医临床数据收集、处理、分析方法,为推广应用中医临床数据结构化与知识关联方法学奠定基础。方法:采用文献分析法掌握中医临床诊疗活动过程、临床数据应用现状和标准体系的设计思维。查询官方网站及标准库,获取现行中医临床数据标准。应用系统科学理论和方法,对中医临床数据标准分类整理,形成中医临床数据标准体系。采用专家咨询法对设计的中医临床数据标准体系进行论证,广泛收集专家意见和建议,并不断改进完善。最后,以针灸临床病例观察数据进行应用示范研究,以相关数据标准为参照,应用中医临床数据标准和信息分类编码技术,整理数据集,设计病例观察表,对病例数据规范化、结构化,并基于本研究,探讨中医临床数据标准的规划设计以及中医临床数据结构化与知识关联方法学的改进方法。结果:（1）设计了中医临床数据标准体系框架。基于标准体系构建原则与依据,借鉴中医药、中医药信息、中医药基础等标准体系框架的构建方法,听取专家意见,结合中医临床数据标准的业务范围,从基础、技术、管理和工作四大维度设计标准体系框架,并在四个大维度下细分出中类目和小类目。（2）编制了中医临床数据标准体系表。基于已构建的中医临床数据标准体系框架,在标准集成网及相关政府、学会官网收集整理已发布、正在征求意见及拟制定的相关数据标准,依据标准主题分类,编制中医临床数据标准体系表,包含体系表编号、标准号、标准名称、宜定级别、实施日期、替代或作废信息项,并对标准进行分类统计形成标准统计表。设计中医临床数据标准信息管理系统,管理与服务于标准的应用。（3）中医临床数据标准应用实证研究。以科学理论和方法为指导,以中医临床数据结构化和知识关联研究为目标,选取真实世界的中医临床针灸病例数据作为实证研究,设计规范化、结构化的病例观察表。为后续中医临床数据结构化和数据化研究提供方法学指导,为中医临床智慧化工程提供先行研究基础。结论:构建科学、实用和可操作的中医临床数据标准体系,形成有机联系的中医临床数据标准共同体。应用数据标准,创新性探索中医临床数据规范化、结构化和知识化研究步骤、方法,分析其临床信息内涵属性,为后续应用计算机识别和处理分析中医临床诊疗信息、挖掘真实世界针灸临床病例的证治效相关关系提供方法学指导,为设计构建中医临床数据结构化与知识关联平台提供基础研究。然而,在标准体系构建过程中还存在分类不够全面、完善等不足,下一步将继续进行研究和优化。