【摘 要】
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奥氮平(Olanzapine)是由美国Lilly公司研制并于1996年在美国首次上市的一种新型非典型性抗精神病药,商品名为再普乐,剂型为片剂。与其它的经典抗精神病药相比,奥氮平效果好,
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奥氮平(Olanzapine)是由美国Lilly公司研制并于1996年在美国首次上市的一种新型非典型性抗精神病药,商品名为再普乐,剂型为片剂。与其它的经典抗精神病药相比,奥氮平效果好,副作用小,患者耐受性较好,现已广泛的临床使用,治疗多种精神疾病。本文对合成奥氮平关键步骤的工艺进行了优化,并加大投料量,以外购的4-氨基-2-甲基-10H-噻吩并[2,3-b][1,5]-苯二氮杂卓盐酸盐(TBD)和N-甲基哌嗪为原料,在无有机溶剂的条件下回流反应,反应完全后减压蒸馏过量的N-甲基哌嗪,放大合成了三批奥氮平,平均收率99.7%。产品使用乙醇重结晶精制,平均收率70.5%。使用不同的重结晶溶剂和试验方法合成了奥氮平几种重要的晶型,并对两种主要的药用晶型奥氮平晶型Ⅰ和晶型Ⅱ的稳定性进行了考察,确定两种晶型都具有较好的稳定性。为了验证奥氮平的稳定性,将三批放大合成的奥氮平分别在25℃,相对湿度45%和45℃,相对湿度60%环境中放置1、2、3、6、9个月,并用不同的高效液相色谱法测定其主体含量和杂质含量,最终结果奥氮平主体含量均在99%以上,杂质含量低于0.4%。
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